Документы FDA показывают, что Moderna пришлось прекратить клинические испытания экспериментальных мРНК-вакцин против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев после того, как прививки были связаны с тяжелыми побочными эффектами.
Консультативный комитет FDA по вакцинам обсудит обеспокоенность по поводу вакцины, которую агентство ускорило в 2021 году.
Между тем, испытания исследуемых вакцин против РСВ для младенцев и некоторых детей сейчас приостановлены.
Защитник отчеты: США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило на этой неделе информационный документ вместо того, чтобы защищать детей, как ожидалось, вакцина, вероятно, вызывала более высокий уровень тяжелых заболеваний РСВ заболевание среди вакцинированных детей, включенных в клинические испытания фазы 1.
Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) соберется в четверг “, чтобы обсудить соображения безопасности вакцины против RSV в педиатрических популяциях” на основе данных клинических испытаний Moderna.
Хотя FDA никогда не называет Moderna по имени в документе как компанию, производившую рассматриваемую вакцину агентство перечисляет расследование вакцины, мРНК-1345 и мРНК-1365, и описывает результаты испытаний.
В документе FDA также говорится, что сейчас приостановлен набор на все исследовательские испытания вакцин против РСВ для младенцев и малышей в возрасте до 2 лет и детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не болели РСВ.
В сентябре Moderna объявила, что притормозила свой план по его реализации МРЕСВИА Вакцина RSV для младенцев, “на основе новых клинических данных. .”
Это не первый случай, когда попытка разработать экспериментальную вакцину RSV для детей вызывала тяжелые заболевания. УЛХ сказал, что инактивированная формалином вакцина RSV, опробованная в 1960-х годах, привела к две смерти малышей, 80% получателей вакцины потребовалась госпитализация по поводу тяжелого РСВ.
Болезни были отнесены к вакциноассоциированное усиленное респираторное заболевание (VAERD) — явление, которое возникает, когда вакцинация способствует иммунным реакциям, которые усугубляют заболевание, вызванное последующим заражением патогеном, от которого вакцина была предназначена для защиты.
Испытания были остановлены в 1967 году, а клинические исследования вакцины против РСВ до недавнего времени застопорились.
В 2023 году FDA дало Moderna зеленый свет на продвижение своей работы клиническое исследование, также называется Рифмованный процесс, проверить безопасность и иммуногенность двух исследуемых препаратов мРНК RSV у детей в возрасте 5-23 месяцев.
Комментариев нет:
Отправить комментарий