Нет данных испытаний, нет вакцины: FDA требует золотого стандарта тестирования для любых новых вакцин против COVID-19

 Автор Закари Стибер через The Epoch Times (выделено нами),

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) не одобрит вакцины от COVID-19 для многих американцев, поскольку отсутствуют данные испытаний, показывающие, что польза перевешивает риски, заявили высшие должностные лица агентства 20 мая.

Доктор. Марти Макари, комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами, в Вашингтоне 5 мая 2025 года. Анна Манимейкер/Getty Images

“Двигаясь вперед, FDA примет следующую нормативную базу вакцинации от COVID-19: На основе иммуногенности—доказательства того, что вакцина может генерировать титры антител у людей—FDA ожидает, что сможет сделать благоприятные выводы о пользе –риске для взрослых старше 65 лет и для всех лиц старше 6 месяцев с одним или несколькими факторами риска, которые подвергают их высокому риску тяжелых исходов COVID-19”, таких как астма или рак, комиссар FDA доктор Марти Макари и доктор Винай Прасад, руководитель Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, написал в статье в журнале New England Journal of Medicine.

“Для всех здоровых людей —тех, у кого нет факторов риска тяжелой формы COVID-19— в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, FDA ожидает необходимости в рандомизированных контролируемых данных испытаний для оценки клинических результатов до подачи заявок на получение лицензии на биологические препараты.”

Компании Pfizer, Moderna и Novavax, получившие лицензии на свои вакцины от COVID-19, не сразу отреагировали на просьбы прокомментировать ситуацию.

Несколько медицинских групп, прокомментировавших шаги FDA в отношении вакцин против COVID-19, такие как Американская академия семейных врачей, не ответили на запросы.

FDA в 2024 году в своем последнем действии в отношении вакцин Pfizer и Moderna одобрено обновленные версии для большинства американцев и расширенное экстренное разрешение для других, несмотря на отсутствие данных об испытаниях этих формул.

Регулирующий орган 16 мая одобрено Вакцина Novavax от COVID-19 впервые. Одобрение было получено для взрослых в возрасте 65 лет и старше. Агентство заявило, что люди в возрасте от 12 до 64 лет могут получить прививку Новавакс, но только в том случае, если у них есть одно из состояний, которое подвергает их более высокому риску тяжелых исходов COVID-19.

Более ранняя версия прививки Novavax была протестирована в рандомизированном контролируемом исследовании в 2021 году.

Центры по контролю и профилактике заболеваний в настоящее время рекомендуют людям в возрасте 6 месяцев и старше получать одну из новейших вакцин против COVID-19, но только 13 процентов детей и 23 процента взрослых последовали этой рекомендации.

Макари и Прасад отметили, что ряд других стран, таких как Австралия и Германия, рекомендуют вакцины против COVID-19 только определенным группам населения.

“В то время как все другие страны с высоким уровнем дохода ограничивают рекомендации по вакцинации пожилыми людьми (обычно старше 65 лет) или людьми с высоким риском тяжелой формы COVID-19, Соединенные Штаты приняли универсальную нормативную базу и выдали широкое разрешение на продажу всем американцам старше 6 месяцев”, написали они во вторник. “Политика США иногда оправдывалась утверждением, что американский народ недостаточно искушен, чтобы понимать рекомендации, основанные на возрасте и рисках. Мы отвергаем эту точку зрения.”

Чиновники заявили, что, хотя быстрая разработка вакцин против COVID-19 является научным и медицинским достижением, польза от повторного введения —некоторые люди получили как минимум шесть доз— неясна.

По словам Макари и Прасада, испытания вакцин должны измерять профилактику симптоматического COVID-19, а вторичные конечные точки включают тяжелую форму COVID-19, госпитализацию и смерть. По их словам, испытания должны включать участников, заразившихся COVID-19 в течение последнего года, и они должны наблюдать за участниками в течение как минимум шести месяцев “чтобы гарантировать сохранение результатов ранней ревакцинации” По словам чиновников, контрольная группа может получить плацебо в виде физиологического раствора.

“В конечном счете, эти исследования сами по себе могут дать уверенность в том, что американская стратегия постоянного усиления повторов основана на фактических данных,” они написали.

Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший недавно заложенный потребовать проведения плацебо-контролируемых испытаний новых вакцин.

Макари и Прасад планировали поговорить об обновлении политики в 13:00. во вторник.

Это развивающаяся история, которая будет обновляться.