Автор: Мэриэнн Демаси, Институт Браунстоун.
В течение нескольких месяцев внутри Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разворачивалась тихая борьба.
Все началось с анализа детской смертности после вакцинации от COVID-19, за которым последовали стратегические утечки в крупные СМИ, а теперь все вылилось в открытую записку от главы регулирующего органа, отвечающего за вакцины.
В сентябре сообщалось, что представители FDA провели частное расследование 25 случаев смерти детей после вакцинации от COVID-19 — это был первый систематический обзор таких случаев с начала массовой вакцинации.
Результаты исследования должны были быть представлены Консультативному комитету по практике иммунизации (ACIP) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Но презентация так и не состоялась. Заседание прошло без единого слова. Что-то произошло за закрытыми дверями.
Теперь мы знаем, что.
13 ноября 2025 года издание STAT опубликовало необычный рассказ инсайдера, описывающий напряженное внутреннее совещание, на котором ученый FDA доктор Трейси Бет Хёг представила доказательства смерти молодых людей после вакцинации от COVID-19.
Как сообщает STAT, ее выводы вызвали сопротивление со стороны опытных сотрудников FDA, опасавшихся последствий признания случаев со смертельным исходом.
Теперь появилось сенсационное заявление главы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) доктора Виная Прасада, подтверждающее — впервые — что американские регулирующие органы официально связали по меньшей мере 10 случаев смерти этих детей с вакцинацией от COVID-19.
Прасад назвал это «глубоким откровением», имеющим далеко идущие последствия для американской политики в области вакцинации, добавив, что истинное число «безусловно, занижено».
Здесь я расскажу вам о меморандуме, утечках информации, внутреннем бунте в FDA и о том, что это значит — не только для вакцин от COVID-19, но и для всех будущих одобрений вакцин.
Эта история знаменует собой поворотный момент в регулировании вакцинации в США.
История, разделившая регулятора.
В начале сентября источники в FDA и CDC в частном порядке сообщили газетам New York Times и Washington Post , что ведомство начало расследование случаев смерти детей, о которых сообщалось в систему VAERS.
В ходе моего расследования было подтверждено , что доктор Трейси Бет Хёг, старший советник в отделе вакцин FDA, руководила проверкой — она связывалась с семьями, собирала медицинские записи и получала результаты вскрытия.
Нажмите на изображение, чтобы прочитать статью.
Это была первая в истории оценка случаев детской смертности, проведенная с момента разрешения на применение вакцин.
В ходе проверки было выявлено двадцать пять детей, умерших после вакцинации. Ожидалось, что эти результаты будут представлены Консультативному комитету по иммунизации 18–19 сентября. Однако вместо этого, без объяснения причин, обсуждение исчезло из повестки дня.
Даже комиссар FDA доктор Марти Макари намекнул на эти выводы в эфире CNN, заявив: «Мы изучали данные самоотчетов из базы данных VAERS, и там есть информация о случаях смерти детей от вакцины против COVID-19».
Он описал «интенсивное» расследование с участием врачей, проведением вскрытий и опросом членов семей. Однако ACIP ничего не услышал.
Изменило ли FDA свою позицию — или же раскрытие информации было заблокировано внутренними силами?
Репортажи STAT дали первые реальные подсказки.
Внутри FDA: Встреча, изменившая всё
Издание STAT сообщило о конфиденциальной встрече ученых FDA, занимающихся разработкой вакцин, на которой Хёг представил слайды со списком примерно двух десятков случаев смерти молодых людей после вакцинации.
На одном из слайдов, как сообщается, было написано: «Время совпадает. Диагноз совпадает. Лучшего объяснения не найдено. Предоставлено достаточно информации».
По данным STAT, некоторые опытные регулирующие органы отреагировали с «тихим ужасом» — не из-за самих смертей, а из-за политических последствий признания этих случаев.
В статье Хёг был представлен как человек, стремящийся представить результаты исследования Консультативному совету по иммунизации и внести изменения в инструкции к вакцинам для молодых мужчин, в то время как давние сотрудники сопротивлялись, называя доказательства «недостаточными» и опасаясь ограничения доступа к вакцинам.
Издание STAT сообщило, что «ни один профессиональный регулирующий орган не поддержал бы это решение», и Хёг отказался от представления дел в ACIP.
Это был редкий случай, когда регулирующий орган оказался в состоянии внутреннего конфликта: штатные сотрудники пытались скрыть полученные данные, а руководство FDA, по всей видимости, пыталось их обнародовать.
Больше ничего публично не говорилось — до тех пор, пока записка Прасада не вызвала взрыв внутри агентства.
Взрывоопасная записка Прасада
Меморандум доктора Виная Прасада, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), не похож ни на что, когда-либо изданное высокопоставленным представителем американского регулятора в области вакцин.
Обращение ко всем сотрудникам CBER подтвердило то, что STAT лишь подразумевало: ученые FDA установили, что «по меньшей мере 10 детей умерли после вакцинации от COVID-19 и в результате нее».
Прасад написал, что истинное число «безусловно, занижено» и что «реальное число выше».
Он написал, что «сообщения о смертях поступали в период с 2021 по 2024 год, но игнорировались годами», назвав это системным сбоем, который «требует смирения и самоанализа».
«Ужасно осознавать, что американские правила вакцинации, включая наши действия, могли навредить большему числу детей, чем мы спасли», — написал он.
Прасад защитил анализ Хёг, заявив, что «доктор Хёг была права в своей оценке», и что разногласия отражают субъективную оценку, а не различия в фактах.
Он также отметил, что здоровых детей с крайне низким риском заражения COVID-19 «принуждали» к вакцинации в соответствии с распоряжениями администрации Байдена, некоторые из которых, по его словам, «были вредными».
Он добавил, что «трудно читать о случаях, когда дети в возрасте от 7 до 16 лет могут умереть в результате вакцинации от COVID-19».
Прасад также опроверг одно из наиболее часто повторяющихся утверждений в информационных материалах о пандемии — о том, что заражение COVID-19 вызывает больше миокардита, чем вакцинация.
Он утверждал, что эти сравнения основаны на некорректных знаменателях, поскольку учитываются только люди, достаточно больные, чтобы обратиться за медицинской помощью в больницу, и игнорируется гораздо большее число инфекций, которые никогда не попадают в клиники.
Он подчеркнул, что вакцинация не предотвращает последующее заражение, поэтому сравнение нельзя проводить по принципу «вирус против вакцины».
Привитый ребенок все равно столкнется с вирусом в течение своей жизни, но теперь на него распространяется дополнительный риск развития миокардита, связанный с самой вакциной.
Утечки
В записке Прасада содержалось еще одно откровение — подтверждение внутреннего саботажа в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Он написал, что «презентации, электронные письма, которые она отправляла, и искаженные сообщения очевидцев» со встречи с Хёгом были переданы СМИ сотрудниками, которые считали, что действуют надлежащим образом.
Он осудил такое поведение как «неэтичное, незаконное и… фактически неверное», резко отвергнув ту версию событий, которую представило издание STAT.
По словам Прасада, Хёг нисколько не преувеличивала факты. Она обнаружила то, что FDA упускало из виду почти три года, — что вакцины от COVID-19 убивали детей.
Она вовсе не была той фигурой-изгоем, которую изображают в отдельных утечках, а делала именно то, что, по мнению общественности, должен делать регулирующий орган: расследовала смерти, связывалась с семьями, собирала документы и рассматривала каждый случай как потенциальный сигнал, требующий тщательного изучения.
Для Прасада утечки были не просто неправомерными — они противоречили основной обязанности научного учреждения.
Он заявил, что внутренние дебаты должны оставаться внутри FDA до тех пор, пока не будут готовы к публичному обнародованию, и что он не будет «одобрять выборочное освещение наших встреч и документов». Любой, кто не желает следовать этому принципу, сказал он, должен подать в отставку .
Это было экстраординарное распоряжение — и явный признак того, что внутренняя борьба по вопросу о признании фактов смерти детей достигла критической точки.
Реакция изнутри ACIP
Когда меморандум всплыл на поверхность, вице-председатель ACIP доктор Роберт Мэлоун выступил со своим собственным заявлением.
Он написал, что был в курсе проверки благодаря внутренней рабочей группе ACIP, и что о случаях смерти детей «было известно еще с лета, но информация не была обнародована из-за необходимости независимой проверки первоначальных выводов».
Связанный обязательством сохранения конфиденциальности, он мог лишь сказать: «Я ознакомился с данными и результатами, и они еще более поразительны, чем это следует из этого резкого письма».
Он сказал, что был «ошеломлен, потрясен», добавив: «Значение и важность этого письма в контексте политики США и мировой политики в отношении вакцин невозможно переоценить. Это революция, подобной которой я никогда не ожидал увидеть при своей жизни».
Затем Мэлоун обрушился с критикой на препараты на основе мРНК COVID-19: «Эти препараты не работают. Они не предотвращают болезни и смерть. И, как заявил министр здравоохранения Кеннеди в Сенате, объективный анализ даже не может показать, что в целом они спасают жизни».
Профессор Массачусетского технологического института Ретсеф Леви, возглавляющий рабочую группу ACIP по вакцинам против COVID-19, выступил с аналогичным решительным ответом.
Он написал: «Признание того, что по меньшей мере 10 детей умерли в результате вакцинации от COVID, должно сопровождаться информированием родителей», и заявил, что регулирующие органы и СМИ «замалчивают информацию о пострадавших от вакцины, в том числе о родителях, потерявших своих драгоценных детей».
Он назвал раскрытие информации «моральным императивом» и необходимым условием для создания заслуживающих доверия программ вакцинации.
Внутри ACIP этот меморандум воспринимается не только как научный сдвиг, но и как этический переосмысление.
Критики восстают
Как и ожидалось, эта записка вызвала сопротивление со стороны представителей истеблишмента, которые годами защищали вакцины от COVID-19 от критики.
Доктор Пол Оффит — давний сторонник вакцинации, тесно связанный с медицинской промышленностью, и хорошо известный эксперт, к которому обращаются всякий раз, когда возникают опасения по поводу безопасности, — назвал эту записку «научными данными, полученными путем пресс-релиза».
Он утверждал, что в служебной записке отсутствует контекст и ее не следует рассматривать как доказательство, назвав записку «безответственной» и «опасной».
Но сообщение Прасада никогда не представлялось научной публикацией. Это была внутренняя служебная записка для сотрудников. Попытка Оффита оценить её по стандартам академических статей — это тактика, позволяющая избежать ответа на вопрос о том, что на самом деле говорится в записке: дети погибли, а регулирующие органы это проигнорировали.
Бывший директор CBER доктор Питер Маркс, чья деятельность в этой области прямо критикуется в меморандуме за то, что он годами не выявлял случаи смерти детей, заявил, что он «был поражен явно политическим тоном этого сообщения».
Однако в меморандуме Прасада подробно объясняется, почему эпоха Маркса находится под пристальным вниманием, включая его решение 2021 года уволить высокопоставленных чиновников FDA Марион Грубер и Филипа Краузе после того, как они возразили против поспешного одобрения бустеров администрацией Байдена.
Если что-то и было политическим, так это именно этот эпизод.
В течение многих лет такие деятели, как Оффит и Маркс, настаивали на том, что VAERS — это надежная система раннего предупреждения, и что любой, кто ссылается на нее без последующего расследования, «не понимает принципов фармаконадзора».
Теперь, когда следователи FDA провели дальнейшее расследование — связались с семьями, получили медицинские записи и изучили результаты вскрытий, — эти же самые голоса внезапно заявляют, что VAERS вообще не может установить причинно-следственную связь.
В этом и заключается главное лицемерие. Нельзя восхвалять VAERS как основу безопасности вакцин, а затем объявлять ее сигналы бессмысленными после того, как они были должным образом исследованы.
Критики также предупреждали, что более строгие требования к доказательствам — такие как рандомизированные исследования и отказ от использования суррогатных конечных точек — «замедлят инновации» или «подорвут доверие к вакцинам».
Но доверие к вакцинам уже подорвано. Менее 10% американских медицинских работников сделали прошлогоднюю ревакцинацию от COVID-19.
Доверие рухнуло не потому, что регулирующие органы задавали слишком много вопросов, а потому, что они задавали слишком мало, игнорировали опасения по поводу безопасности, которые впоследствии оказались реальными, и настаивали на передаче информации спустя долгое время после того, как данные изменились.
Проблема для этих критиков не в том, что дети умирали после вакцинации. Проблема в том, что регулирующие органы наконец-то это признали.
Будущее регулирования вакцинации в Соединенных Штатах
В меморандуме Прасада речь идет не только о подтверждении случаев смерти детей. В нем объявляется о структурной перестройке системы контроля за вакцинацией.
Он написал, что в будущем для одобрения большинства новых вакцин потребуются рандомизированные исследования; что исследования иммуногенности больше не будут приниматься в качестве доказательства эффективности в новых группах населения; и что вакцины для беременных женщин не будут разрешены на основе непроверенных суррогатных маркеров.
Он пообещал пересмотреть американскую систему вакцинации против гриппа и пересмотреть методы оценки сопутствующей вакцинации.
Наиболее поразительным стало его заявление о том, что к вакцинам следует относиться «не лучше и не хуже», чем к любым другим медицинским изделиям, положив конец десятилетиям особой снисходительности в регулировании.
«Никогда больше, — писал он, — комиссару Управления по контролю за продуктами и лекарствами США не придется самому искать случаи смерти детей, чтобы сотрудники могли их идентифицировать».
Начинаются глобальные перемены.
Заседание ACIP, которое состоится 4-5 декабря, станет первым, проведенным в этих новых реалиях — с учетом того, что FDA связало случаи смерти детей с вакцинацией от COVID-19, что высшее руководство отказалось от прежнего подхода к регулированию и что происходит революция в стандартах доказательной медицины.
Поскольку многие международные регулирующие органы следят за деятельностью FDA, признание того, что дети умерли от вакцины против COVID-19 — и что агентство не смогло это обнаружить — знаменует собой переломный момент в глобальной политике в отношении вакцин.
Для семей, потерявших близких, это признание является сокрушительным, но необходимым. Для общественности это сигнал о том, что институциональное молчание эпохи пандемии начинает разрушаться.
Расплата началась.
Комментариев нет:
Отправить комментарий