Новые мРНК-вакцины против гриппа, как и многие другие,
могут доставляться из секретных военных объектов…
потому что FDA, по-видимому, отменило
установленное законом требование о размещении адреса производителя
на упаковке/флаконе.

Препараты mFLUSIVA и SPIKEVAX компании Moderna нарушают федеральный закон о маркировке (BLA). FDA не может отменить установленное законом требование об указании адреса производителя на упаковке/флаконе.

Проблема касается не только мРНК или вакцин в целом, у многих биологических препаратов в США отсутствует адрес производителя, и их могут доставлять с секретных [военных?] объектов.

Саша Латыпова

Управляющее резюме

Вакцина mFLUSIVA компании Moderna вот-вот появится в аптеках , и вместе с ней следует ожидать новой волны смертей и травм. Ранее я писал об известной токсичности mFLUSIVA, вызывающей пузырение (брожение) в печени и почках . Информация в этом посте может иметь решающее значение для инициирования различных юридических действий. Проведя широкое исследование всех этикеток биологических препаратов, я обнаружил, что все мРНК-вакцины , многие невакцинные биологические препараты и традиционные вакцины, представленные сегодня на рынке, нарушают статью 351(a)(1)(B) Закона о службе общественного здравоохранения (Закон о службе общественного здравоохранения), кодифицированную в 42 USC § 262(a)(1)(B) [ Источник ], которая обязывает указывать на упаковке, картонной коробке, флаконе и вкладыше к препарату производителя и конкретные адреса производственных площадок. Это законодательное требование не имеет исключений и не дает FDA права вносить в него поправки или отменять его. Это необычайно строгое юридическое требование, и на то есть веская причина – потому что НИЧЕГО ДРУГОГО в маркировке BLA не предписано законом! Что касается всех остальных пунктов маркировки, таких как заявления о безопасности и эффективности, FDA имеет право самостоятельно определять, какие данные являются приемлемыми.

Это важно для всех случаев обязательной вакцинации – я считаю, что потребители и правоохранительные органы штатов могут оспаривать продукцию, распространяемую в нарушение закона о межштатной торговле, закона о аптеках внутри штата и законов о защите прав потребителей.

В случае с мРНК-препаратами это еще важнее – FDA утверждает, что они получили «настоящие разрешения на использование BLA», но в то же время эти продукты нарушают единственное требование закона о BLA. Это еще одно доказательство того, что они являются контрмерами, и FDA лжет о том, что эти продукты полностью лицензированы.

Основной пост

В законодательстве биологические продукты определяются как «вирусы, сыворотки, токсины, антитоксины и аналогичные продукты, включая все вакцины». Конечно, все это вымышленные названия, а не реальные определения. Это связано с тем, что ничто из этого на самом деле не поддается определению, поскольку продукты природного происхождения не имеют определенного «состава вещества» или списка ингредиентов. Можно ли приготовить стакан синтетического апельсинового сока? Нет! Нужно вырастить и собрать апельсины. Нет способа смешать реагенты и получить то же самое. Таким образом, состав апельсинового сока остается секретом природы и не может быть полностью охарактеризован и упорядочен.

Через несколько лет после принятия Закона о вирусных токсинах 1902 года Конгресс определил, что не является биологическими препаратами, то есть лекарствами. В Законе о чистых продуктах питания и лекарствах 1906 года (PL 59-384, Раздел 6) термин «лекарственное средство» был определен как «все лекарства и препараты, признанные в Фармакопее США — Национальном формуляре [USP-NF] для внутреннего или наружного применения, а также любое вещество или смесь веществ, предназначенные для лечения, облегчения или предотвращения заболеваний у человека или других животных».

Лекарственные препараты — это химические вещества, поддающиеся определению . Их можно синтезировать в определенном поэтапном процессе, и конечный состав может быть полностью охарактеризован. Идентичность исходных веществ, соединений, используемых в процессе производства, и конечного продукта известна и может быть надежно подтверждена с помощью стандартных химических методов. Однако лекарственные препараты могут быть несовершенными, а также «фальсифицированными», то есть содержать вещества, не входящие в определенный химический состав.

Основной закон, который до сих пор регулирует все «биологические препараты» (независимо от того, действительно ли они получены из природных источников или лишь выдаются за таковые с целью избежать существенного регулирования), — это Закон о вирусах и токсинах 1902 года. В своем Законе о вирусах, сыворотках и токсинах 1902 года (PL 57-244) Конгресс требовал, чтобы на этикетках упаковки вирусов, сывороток, токсинов, антитоксинов и аналогичных продуктов содержалось: «надлежащее название содержащегося в них вещества,наименование, адрес и номер лицензии производителяи дату, после которой с достаточной степенью уверенности нельзя ожидать, что содержимое даст свои конкретные результаты».

Более подробную информацию о законах, не регулирующих биологические препараты и лекарства, можно найти в этой публикации:

Давайте рассмотрим точную формулировку законодательства, регулирующего маркировку биологических препаратов, одобренных FDA (FDA).

«Никто не имеет права ввозить или поставлять для ввоза в межштатную торговлю какой-либо биологический продукт, если только…»

(A) в соответствии с настоящим подпунктом или подпунктом (k) действует лицензия на биологический продукт; и

(B) каждая упаковка биологического продукта четко маркирована следующим образом:

(i) собственное название биологического продукта, содержащегося в упаковке;

**(ii)наименование, адрес и номер соответствующей лицензии производителя биологического продукта.; и

(iii) срок годности биологического продукта.

Требование содержится непосредственно в разделе 351(a)(1)(B) Закона о службе общественного здравоохранения (Закон о службе общественного здравоохранения), кодифицированного в 42 USC § 262(a)(1)(B) . [ Источник ]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) реализует это законодательное требование посредством раздела 21 CFR § 610.61(b) , который гласит:

«На этикетке, прикрепленной к каждой упаковке с продуктом, должны быть указаны следующие сведения:»

(а) Собственное название продукта;

(б)Наименование, адрес и номер лицензии производителя.;

(c) Номер партии или другой идентификатор партии;

(d) Срок годности; …”

[Источник: Институт правовой информации ]

Аналогичное требование к этикетке на контейнере содержится в 21 CFR § 610.60(a)(2) :

«Наименование, адрес и номер лицензии производителя».

[Источник: Институт правовой информации ]

[Источник: 21 CFR § 610.61 — Этикетка на упаковке ]

[Источник: 21 CFR § 610.60 — Этикетка на упаковке ]

В самом Законе о здравоохранении говорится, что «каждая упаковка… должна быть четко маркирована» , тогда как в имплементирующем положении указывается, что информация должна быть указана на этикетке упаковки и, где это применимо, на этикетке контейнера . FDA прямо признало, что законодательное требование, содержащееся в Разделе 351(а), является основанием для требования указания наименования, адреса и номера лицензии производителя на этикетках биологических продуктов.

Кроме того, если в производстве биологического продукта участвуют два или более лицензированных производителя , в соответствии с разделом 610.63 Свода федеральных правил США (21 CFR § 610.63) прямо требуется:

«имя, адрес и номер лицензии»каждый из них должен явиться«На этикетке упаковки, а также на этикетке контейнера, если она позволяет разместить полную этикетку». Источник: GovInfo

21 CFR § 610.63 — Разделенная ответственность за производство:

§ 610.63Разделение ответственности за производство будет показано.

Если в производстве биологического продукта участвуют два или более лицензированных производителя , необходимо указать их наименование, адрес и номер лицензии.каждый из них должен явитьсяна этикетке упаковки , а также на этикетке контейнера, если она позволяет разместить полную этикетку.

[ 64 FR 56453 , 20 окт. 1999 г.]

Никаких поправок, исключений или освобождений от этого требования к маркировке не предусмотрено:

Действующие правила FDA по-прежнему требуют указания названия и адреса производителя на этикетке и упаковке [ 21 CFR § 610.61(b) ]. Фактически, имеются необычайно убедительные доказательства из собственных нормотворческих документов FDA, свидетельствующие о том, что FDA понимало это законодательное требование какобязательныйЭто не то, что можно просто устранить посредством регулирования.

1. Конгресс прямо сохранил требование о маркировке.

Действующий закон содержит это требование в § 351(a)(1)(B)(ii), и действующий Кодекс США по-прежнему содержит его практически дословно.

Это требование может быть отменено.исследовательский биологический продукт в настоящее времянаходится на стадии исследования (в клинических испытаниях)– просто потому, что требование касается полностью лицензированных (одобренных FDA) продуктов, а не продуктов, находящихся в стадии разработки. Точная маркировка продукта и упаковки является частью процесса проверки и утверждения FDA.

Однако FDA не может заявить в отношении обычного лицензированного коммерческого биологического препарата: «Мы освобождаем этот продукт от действия § 351(a)(1)(B)(ii)» , поскольку § 351(a)(3) не предоставляет таких полномочий.

2. В собственных правилах FDA 1996 года подтверждена «обязательная» интерпретация:

Существует очень полезный фрагмент истории регулирования FDA от 1996 года. Когда FDA внесло поправки в правила маркировки биологических препаратов, комментаторы просили FDA отменить требование о указании названия и адреса производителя на маркировке биологических препаратов, по сути, чтобы привести маркировку биологических препаратов в соответствие с маркировкой лекарственных средств.

FDAотклонил этот запрос, заявив::

«В соответствии с разделом 351(а) Закона о службе общественного здравоохранения (PHS Act) каждая упаковка биологического продукта, подлежащего лицензированию, должна быть четко маркирована наименованием, адресом и номером лицензии производителя».

FDA дополнительно пояснило, что его постановление, требующее указания этой информации на этикетке биологического препарата, было призвано выполнить это законодательное требование. [ Источник: GovInfo ]

Это демонстрирует, что само FDA исторически интерпретировало § 351(a) как устанавливающее законодательное требование, которое нельзя просто отменить посредством обычного нормотворчества. В правилах 1996 года также сохранились требования к наименованию, адресу и номеру лицензии производителя, содержащиеся в §§ 610.60 и 610.61. [ Источник: GovInfo ]

3. Стратегический национальный запас

Существует положение, позволяющее FDA предоставлять определенные исключения из правил маркировки:

21 CFR § 610.68 — Исключения или альтернативы требованиям к маркировке биологических продуктов, хранящихся в Стратегическом национальном запасе.

Однако в документе говорится, что FDA может предоставить исключение из определенных требований к маркировке.«не требуется по закону в явном виде».[ Источник: eCFR ] В пункте (f) прямо указано, что директор Центра может предоставлять исключения из § 610.60 и частей § 610.61:

« в той мере, в какой требования, содержащиеся в этих положениях, не предусмотрены законом в явном виде ». [ Источник: eCFR ]

FDA конкретно сослалось на § 351(a)(1)(B) и его требование указать наименование, адрес и соответствующий номер лицензии производителя , а также заявило, чтоправилоне допускает исключений или альтернатив этим требованиям..

Федеральный регистр, том 72, № 248 (28 декабря 2007 г.), стр. 73589–73602 — GovInfo PDF

Соответствующий отрывок находится на странице 73595 Федерального реестра и гласит:

«Данное правило не предусматривает исключений из прямо предусмотренных законом требований или запретов, касающихся маркировки медицинских изделий».

Далее конкретно говорится:

«Например, раздел 351(a)(1)(B) Закона о службе общественного здравоохранения предусматривает, что каждая упаковка биологического продукта должна быть маркирована надлежащим наименованием биологического продукта; наименованием, адресом и соответствующим номером лицензии производителя биологического продукта ; и сроком годности биологического продукта».

И, что наиболее важно:

« Настоящее временное окончательное правило не допускает исключений или альтернатив ни одному из этих требований » .

Это, пожалуй, самое убедительное доказательство с точки зрения административного права.

4. Право FDA проявляет осмотрительность при применении мер принуждения.

FDA обладает правом на усмотрение при применении мер принуждения в отношении маркировки биологических препаратов. Однако решение FDA не применять какое-либо требование юридически отличается от решения FDA о неприменимости установленного законом требования . Следовательно, политика, основанная на праве на усмотрение при применении мер принуждения, не обязательно будет представлять собой законодательное исключение. Это будет означать, что FDA в рамках мер принуждения решило не преследовать нарушение при конкретных обстоятельствах.

5. Современные мРНК-вакцины: mFLUSIVA и SPIKEVAX.

Примечание: Я считаю, что эти продукты имеют неправильную маркировку и мошенническим образом представлены общественности как «полностью лицензированные биологические препараты» в соответствии с разделом 351(a) Закона о здравоохранении. В действительности это средства противодействия, разрешенные к применению в экстренном порядке (EUA), категория химического оружия военного назначения, замаскированная под ложные этикетки «безопасных и эффективных вакцин». На них распространяется действие Закона о подготовке к чрезвычайным ситуациям (PREP Act), который фактически снимает с производителей все обязательства по соблюдению нормативных требований и ответственности на время действия соответствующего заявления HHS PREP Act (для COVID-19 – до 31.12.2029; для пандемического гриппа – до 31.12.2027). В настоящее время в FDA находится на рассмотрении петиция граждан с просьбой к FDA надлежащим образом маркировать эти продукты как средства противодействия, разрешенные к применению в экстренном порядке (EUA), на время действия соответствующего заявления PREP Act. Петиция собрала более 104 тысяч комментариев в поддержку (самая большая в истории этого юридического процесса), однако FDA отказалось принимать меры на неопределенный срок.

Однако, для целей данного обсуждения, давайте предположим, что FDA говорит правду и что эти вакцины, честное слово, полностью лицензированы в соответствии с законодательством о биологических препаратах (BLA), а не в рамках разрешений на экстренное использование (EUA).

MFLUSIVA компании Moderna (мРНК-1010), BLA 125869:

  • Заявка BLA 125869 была одобрена 5 августа 2026 года в соответствии с разделом 351(a) Закона о здравоохранении.
  • FDA заявляет, что продукт лицензирован в соответствии с лицензией правительства США № 2256. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
  • В утвержденной FDA инструкции по применению указано:

«Изготовлено для:
Moderna US, Inc.
Принстон, Нью-Джерси 08540»

и отдельно:

«Лицензия правительства США № 2256»

В письме об одобрении FDA указано, что держателем заявки на регистрацию лекарственного препарата является компания ModernaTX, Inc. , и прямо говорится, что ModernaTX имеет право вводить MFLUSIVA в межштатную торговлю в соответствии с лицензией HHS США № 2256 .

В письме об одобрении FDA указаны несколько производственных площадок (7) , включая ModernaTX и другие предприятия, но информация о предприятиях засекречена в опубликованном документе. По-видимому, FDA просто приняло предложение Moderna засекретить всю информацию, не оказывая никакого сопротивления и не пытаясь обеспечить соблюдение закона:

Подробнее о бренде mFlusiva от Moderna читайте в этой статье.

В «Фиолетовой книге» FDA указаны следующие сведения:

  • BLA: 125869
  • Заявитель: ModernaTX, Inc.
  • Тип лицензии: 351(a)
  • Дата утверждения: 5 августа 2026 г.
  • Лицензия США: 2256
  • Продукт: MFLUSIVA / Вакцина против гриппа, мРНК

[ Источник: Purple Book Search ]

В самом письме об одобрении от FDA всё ещё яснее:

«Настоящим вам разрешается ввозить или поставлять для ввоза в межштатную торговлю вакцину против гриппа, мРНК, в соответствии с вашей действующей лицензией Министерства здравоохранения и социальных служб США № 2256».

[ Источник: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ]

Таким образом, §351(a)(1)(B) непосредственно применим.

Однако на этикетке ничего не сказано:

«Произведено компанией ModernaTX, Inc.»

Там написано:

«Изготовлено»для: Moderna US, Inc.

И компания Moderna US, Inc. не является организацией, указанной FDA в качестве заявителя/обладателя лицензии на регистрацию лекарственного препарата (BLA).Заявителем на получение разрешения на продажу алкоголя является компания ModernaTX, Inc.

Следует признать, что под «производителем» подразумевается не обязательно каждое производственное предприятие:

Существует потенциально обоснованная интерпретация FDA, согласно которой законодательным «производителем» является лицензированный производитель/владелец лицензии , а не каждое контрактное предприятие, физически участвующее в какой-либо производственной операции. Раздел 21 CFR §600.3(t) достаточно широк, чтобы юридическая идентичность «производителя» определялась на основании заявки на регистрацию лекарственного средства (BLA) и обязанностей предприятия, а не просто на основании того, кто физически выполняет тот или иной этап.

В письме об одобрении MFLUSIVA убедительно свидетельствует о том, что лицензированным лицом, ответственным за продукт , является компания ModernaTX, Inc., поскольку FDA заявляет:

«на основании вашей действующей лицензии Министерства здравоохранения и социальных служб США № 2256»

в ModernaTX. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Таким образом, можно привести следующий аргумент:

ModernaTX, Inc. = лицензированный производитель

пока:

Moderna US, Inc. = американское подразделение по маркетингу и маркировке продукции.

А указанная на этикетке «Лицензия правительства США № 2256» идентифицирует соответствующую биологическую лицензию. Но это оставляет отдельный вопрос:

Почему на этикетке указано «Произведено для Moderna US, Inc.», а не ModernaTX, Inc.?

6. У этикетки SPIKEVAX (включая mNEXSPIKE) та же проблема, что и у mFLUSIVA.

MFLUSIVA — не единственный биологический препарат Moderna, использующий эту формулу. Аналогичная формулировка «Manufactured for» присутствует в инструкциях к одобренным FDA препаратам SPIKEVAX и mNEXSPIKE .

Например, в маркировке препарата SPIKEVAX, утвержденной FDA, указано:

«Изготовлено для: Moderna US, Inc. Принстон, Нью-Джерси 08540»

и отдельно:

«Лицензия правительства США № 2256».

[ Источник: FDA ]

Инструкция mNEXSPIKE 2025 года делает то же самое. Это снижает вероятность того, что формулировка mFLUSIVA является случайной ошибкой. По всей видимости, она отражает принятую FDA систему маркировки Moderna .

7. Нарушения маркировки касаются не только мРНК-препаратов – они широко распространены во всей категории биологических препаратов, включая многочисленные вакцины и невакцинные продукты, представленные на рынке:

Я провел углубленный поиск с использованием искусственного интеллекта и загрузил все доступные маркировки и документы FDA для всех биологических препаратов, одобренных FDA с 2000 года. Указание адреса производителя на этикетках не является единообразным для всех продуктов, реализуемых в межштатной торговле, и большинство из них могут быть признаны нарушающими закон в отношении адреса производителя/происхождения продукта.

Среди 561 первоначальной заявки на регистрацию лекарственного препарата, одобренной FDA с января 2000 года по начало сентября 2026 года (350 заявок CDER, 211 заявок CBER), в инструкции по применению практически никогда не указывается название производственного предприятия. Только24 этикетки (4%)Укажите конкретное производственное предприятие («Произведено компанией Merck Sharp & Dohme… на предприятии: MSD Ireland (Carlow), графство Карлоу, Ирландия»). По всей видимости, эти препараты соответствуют требованиям законодательства о маркировке. Остальные биологические препараты, представленные на рынке США, либо полностью нарушают требования законодательства о раскрытии информации о производственном предприятии, либо имеют различную степень несоответствия. Я подробно рассмотрю этот вопрос в будущих публикациях.

Почему я так зациклился на этом, казалось бы, «тривиальном» вопросе?

Это совсем не пустяк! Законодательное требование указывать на этикетке биологических препаратов имя и адрес производителя (а не какой-либо подставной корпорации) в соответствии с законом о заявках на регистрацию биопрепаратов существует очень давно (с 1902 года), очень четко (оно сохранилось без изменений во всех последующих законах) и очень строго, без каких-либо очевидных исключений или усмотрения со стороны FDA! Представьте, если бы лицензии на продажу алкоголя, вина или пива выдавались секретным организациям, названия которых правительство скрывает. Что, если ваш несовершеннолетний ребенок собирается посетить место, имеющее секретную, скрытую от правительства лицензию на продажу алкоголя, табака, огнестрельного оружия или марихуаны? Здесь применима та же логика. Для лекарственных препаратов отслеживаемость и четкая маркировка производителя являются основополагающим принципом безопасности потребителей и гарантии качества продукции.

Я хотел бы предложить этот материал и свои обширные исследования по данной теме всем, кто желает поддержать судебные разбирательства на федеральном, региональном или частном уровнях по смежным вопросам. Хотя подача иска против FDA или корпораций в рамках этой системы может быть затруднительной для частного иска (американская судебная система, как правило, препятствует гражданам отстаивать свои законные права), существуют некоторые сценарии, которые стоит проверить.

Генеральный прокурор штата может подать иск о неправильной маркировке, указав все продукты, нарушающие это правило, а не только мРНК-вакцины или другие подобные препараты, — и это делает вопрос широким и внепартийным. Если у кого-то есть связи, пожалуйста, свяжитесь со мной или познакомьте меня.

Возможно возбуждение коллективного иска.

Наконец, у нас может появиться способ для тех, кто столкнулся с обязательной вакцинацией (со стороны работодателя, школы или ребенка), оспорить это требование или хотя бы выиграть время в условиях юридической неопределенности. Пожалуйста, свяжитесь со мной по адресу latypova@hotmail.com, если вы оказались в такой ситуации. Это относится ко всем вакцинам, а не только к мРНК-вакцинам. Я прошу вас обращаться только по этому вопросу, так как моя электронная почта перегружена, а времени мало. Пожалуйста, не пишите, рекламируя свой веб-сайт, свой Substack или любые другие проекты.

____
https://sashalatypova.substack.com/p/statutory-labeling-requirement-for

Эта запись была опубликована в рубрике Без рубрики . Добавьте в закладки постоянную ссылку .