Реформа вакцины от COVID-19 продвигается медленнее, чем многие надеялись

 Автор: Мэриэнн Демаси, Институт Браунстоуна,

Всего через три недели после того, как доктор Винай Прасад взял на себя надзор за вакцинами в FDA, последней вакциной Moderna от COVID-19, mNEXSPIKE®, получил полный утверждение.

Для тех, кто надеялся, что платформа мРНК будет отложена, это решение оказалось ударом под дых.

Одобренная 31 мая 2025 года прививка следующего поколения предназначена для взрослых старше 65 лет, а также для лиц в возрасте от 12 до 64 лет, имеющих хотя бы один фактор риска тяжелого заболевания.

И это произошло под наблюдением человека, который годами требовал от агентства большей научной строгости.

Прасад был одним из самых ярых критиков FDA во время пандемии, неоднократно осуждая его зависимость от суррогатных конечных точек —таких как уровень антител—, а не от тяжелых клинических результатов, таких как снижение госпитализации или смерти.

И он не сказал этого один раз. Он снова и снова доносил эту мысль.

“Демонстрация того, что бустеры улучшают нейтрализующие антитела или другие лабораторные показатели, — это не то, что нам нужно” хе размещено на X в июле 2022 года.

“Нам нужны рандомизированные контрольные исследования, основанные на клинических конечных точках, показывающие, что бустеры улучшают результаты, которые волнуют людей.”

В январе 2023 года он подписал официальную гражданскую петицию в FDA заявляя, “Эта иммуноограничивающая суррогатная конечная точка не была проверена для прогнозирования клинической эффективности.”

Затем в марте 2023 года он еще яснее изложил свою позицию по Substack. “Меня не волнуют временные уровни титра антител,” хе написал.

Но mNEXSPIKE® по-видимому, они были одобрены в первую очередь с использованием именно таких данных — показателей иммунного ответа, а не показателей значимых результатов.

Итак, как нам это возвести в квадрат?

Технически одобрение соответствует политике, изложенной Прасадом в недавнем Медицинский журнал Новой Англии статья. 

Там он предложил двухпутная система—никаких дальнейших одобрений вакцины для здоровых взрослых без РКИ, показывающих клиническую пользу—, но для пожилых людей и лиц из группы риска данные иммунобриджинга все еще могут быть приемлемыми.

Так что да, по этому стандарту, mNEXSPIKE® соответствует правилам.

Но это не устраняет дискомфорт. Потому что в течение многих лет Прасад настаивал на том, что эти самые короткие пути —одобрение вакцин от COVID на основе уровня антител, а не клинических результатов— были научно неубедительными.

Теперь под его надзором те же самые короткие пути снова в деле.

Когда Роберт Ф. Кеннеди-младший был назначен секретарем Министерства здравоохранения и социальных служб, реформа не просто казалась вероятной —она казалась неизбежной.

Многие ожидали, что прививки мРНК будут изъяты с рынка или, по крайней мере, что новые разрешения будут заморожены до тех пор, пока не появятся более веские доказательства.

Вместо этого мы увидели поток высокопроизводительных видеороликов и отточенных лозунгов о “восстановлении общественного доверия.”

Многим наблюдателям на первый взгляд кажется, что это прозрачность, но на самом деле все идет как обычно.

Конечно, никто не говорил, что это будет легко.

Работая в правительстве политическим советником, я знаю, как трудно изменить системы, которые не только медленны и бюрократичны, но и глубоко переплетены с коммерческими интересами. И ни один сектор не инвестирует в мРНК больше, чем биотехнологии.

Речь уже идет не только о Ковиде. Фармацевтическая промышленность вложила миллиарды долларов в мРНК-вакцины против РСВ, гриппа, ВИЧ, рака и многого другого. Целые продуктовые конвейеры теперь поставлены на карту, исходя из предположения, что технология никуда не денется.

Отказ от этой идеи не просто изменит политику общественного здравоохранения —он приведет к падению портфелей, сокращению бюджетов на НИОКР и вызовет политическую и финансовую бурю со стороны некоторых из самых влиятельных корпоративных интересов на земле.

Именно под таким давлением сейчас находится Прасад. Именно в такую реальность вступила команда Кеннеди.

Это уже не борьба науки и идеологии. Это наука против укоренившейся власти промышленности.

И многие начинают беспокоиться, что мы наблюдаем, как разворачивается та же самая схема —просто с лучшим брендингом.

Это не то, на что надеялись сторонники MAHA или семьи, пострадавшие от вакцинации. Они не просят никаких изменений. Они хотят, чтобы выстрелы исчезли. Не пересмотрено. Не обновлено—просто исчезло.

Однако политическая реальность редко поспевает за общественным спросом. Даже самые решительные реформаторы не могут двигаться быстрее машины, которую пытаются демонтировать.

Так что же это нам дает?

Столкновение с самой сложной задачей из всех— — оставаться в борьбе.

Прогресс может показаться ледяным, но это является в пути.

CDC отменил стандартные рекомендации по вакцинации от COVID-19 для здоровых детей и беременных женщин.

Новая структура Прасада остановила выдачу разрешений с низким уровнем риска, если они не подкреплены РКИ.

Да, платформа мРНК все еще жива и по-прежнему жестко защищена, но реформа никогда не будет легкой. И это никогда не произойдет сразу.

Переиздано автором Подстек