По данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), производитель лекарств отзывает более 5000 упаковок препарата для лечения сердечных заболеваний и разжижения крови из-за проблем с чистотой лекарственного средства.
Лекарственный препарат распространялся по всей территории Соединенных Штатов компанией Major Pharmaceuticals из Индианаполиса. Отзыв касается трех партий лекарств, распространяемых по всей стране.
В общей сложности было отозвано 5460 упаковок лекарственных препаратов из-за «несоответствия техническим требованиям по содержанию примесей/деградации», что указывает на то, что в партии препарата, прошедшей тестирование, было обнаружено повышенное содержание примесей, говорится в уведомлении.
Согласно уведомлению, 12-месячные испытания на стабильность показали, что уровни примеси II, примеси III и общего количества примесей превышают допустимые нормы, установленные регулирующим органом, однако более подробная информация об этих примесях не была предоставлена.
Согласно информации на сайте клиники Майо, дабигатрана этексилат используется для снижения риска инсульта и образования тромбов у людей с нарушением сердечного ритма, называемым неклапанной фибрилляцией предсердий. Он также применяется для предотвращения или лечения повторного образования тромбов у людей, принимавших другие лекарственные препараты, а также для предотвращения тромбоза глубоких вен и легочной эмболии после операции по замене тазобедренного сустава.
Аннотация к исследованию, опубликованному Американской кардиологической ассоциацией, показывает, что препарат, известный под названием Прадакса, является антикоагулянтом, который подавляет или замедляет образование тромбов. Антикоагулянты также называют препаратами, разжижающими кровь.
К моменту публикации компания Alkem Laboratories не ответила на запрос о комментарии.
Список отозванной продукции
Согласно уведомлению, отозванная продукция поставлялась в картонных коробках с блистерной упаковкой. В их число входят:
Дабигатрана этексилат в капсулах по 150 миллиграммов (мг), 60 капсул: партия 25141583, срок годности до апреля 2027 года.
Дабигатрана этексилат в капсулах по 75 мг (75 миллиграммов), 60 капсул: партия 25141585, срок годности до апреля 2027 года.
Дабигатрана этексилат в капсулах по 75 мг (75 миллиграммов), 30 капсул: партия 25141586, срок годности до апреля 2027 года.
По состоянию на среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) еще не классифицировало отзыв продукции.
Другие отзывы
В мае компания также отозвала более 17 000 флаконов таблеток метопролола сукцината пролонгированного действия, используемых для лечения высокого кровяного давления, также из-за «нарушения растворения».
Тем временем, в сентябре 2025 года компания отозвала более 140 000 флаконов дженерика аторвастатина, широко назначаемого препарата для лечения холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний. Аналогичная проблема была указана в качестве причины отзыва тогда же.
Если вам понравилась эта статья, ознакомьтесь с нашим приглашением ниже:
Доверие — основа любого решения, касающегося здоровья. От выбора врача до потребляемой информации — каждое решение имеет значение для улучшения вашего здоровья.
В издательстве The Epoch Times мы создаем материалы о здоровье, призванные информировать, просвещать и направлять. Наши опытные редакторы предоставляют вам четкие, основанные на фактах репортажи о медицинских открытиях, естественном оздоровлении, новых научных достижениях и вечных принципах, способствующих здоровому образу жизни.
Отсутствие корпоративных спонсоров и внешнего давления позволяет нам сосредоточиться на действительно важных вещах: помочь вам принимать увер
Комментариев нет:
Отправить комментарий