В понедельник фармацевтический гигант Pfizer заявил о планах представить свою экспериментальную вакцину против болезни Лайма в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для утверждения .
Это произошло несмотря на то, что препарат не продемонстрировал убедительных доказательств своей эффективности в предотвращении заболевания.
Издание The Defender сообщает: компания Pfizer и ее партнер, французская биотехнологическая компания Valneva, заявили в пресс-релизе, что результаты заключительной стадии клинических испытаний вакцины показали эффективность более 70% в предотвращении инфекции.
ОБОЙТИ ЦЕНЗУРУ
Подпишитесь, чтобы получать нефильтрованные новости прямо на вашу электронную почту.
Вы можете отписаться в любое время. Подписываясь, вы соглашаетесь с нашими Условиями использования.
Однако они также заявили, что препарат не достиг своей основной цели — стандартного критерия клинических испытаний, устанавливаемого заранее для определения эффективности лечения, — а именно, не подтвердил статистически обоснованность заявленной эффективности.
Полиция: У Курта Кобейна были доказательства того, что Кортни Лав и Эпштейн употребляли в пищу «детское мясо».
Несмотря на то, что препарат не соответствовал собственным статистическим критериям успеха компании, Pfizer заявила, что планирует подать заявку на регистрацию вакцины в FDA, поскольку результаты являются «клинически значимыми», и компания «уверена в потенциале вакцины».
Критики утверждают, что переосмысление понятия успеха после того, как препарат провалил испытания, вызывает серьезные опасения.
Журналист-расследователь Пол Д. Тэкер написал на сайте X , что одобрение этого препарата станет доказательством того, что « крупные фармацевтические компании управляют Америкой».
Даже эксперты, выступающие за вакцинацию, предполагают, что FDA не одобрит вакцину.
Средства массовой информации, которые регулярно поддерживают усилия по расширению доступности вакцин, ссылались на экспертов, которые сомневались, что FDA одобрит вакцину, не достигшую собственных целей клинических испытаний.
Издание STAT процитировало доктора Кэтрин Эдвардс из Медицинского центра Университета Вандербильта, которая заявила, что необходимы дальнейшие исследования и что «трудно сказать, как это будет воспринято регулирующими органами».
Эдвардс, известный специалист по вакцинам, входивший в комитет по мониторингу данных, отвечающий за обеспечение безопасности и эффективности вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, ранее работал платным консультантом и советником в компании Pfizer.
Издание STAT также процитировало доктора Пола Оффита , директора Центра просвещения по вопросам вакцинации в Детской больнице Филадельфии , который сказал, что хотел бы получить больше информации о результатах испытаний.
Газета Washington Post сослалась на доктора Роберта Ароновица , врача и профессора истории и социологии науки в Университете Пенсильвании, который подробно описал предыдущие попытки создания вакцины против болезни Лайма .
Ароновиц заявил газете Post, что он «довольно скептически относится» к возможности получения разрешения на применение вакцины Pfizer.
Вакцина против болезни Лайма от Pfizer оказалась менее эффективной, чем вакцина от GSK, и была снята с рынка.
В 1998 году FDA одобрило вакцину от болезни Лайма LYMErix компании GlaxoSmithKline. Однако всего четыре года спустя компания отозвала препарат с рынка на фоне широкой обеспокоенности общественности по поводу серьезных побочных эффектов , включая артрит, и снижения спроса.
Более 100 человек, у которых в течение года после одобрения препарата наблюдались серьезные побочные эффекты, подали коллективный иск против компании.
В ходе процесса утверждения регулирующие органы также выразили обеспокоенность по поводу артрита и других возможных побочных эффектов, которые они попросили компанию изучить в рамках пострегистрационного анализа.
Среди других опасений, высказанных в то время, была низкая эффективность вакцины , составляющая менее 80%, что означало, что 20% полностью вакцинированных людей все еще могли заразиться болезнью.
Также высказывались опасения по поводу безопасности для маленьких детей, продолжительности защиты и того факта, что людям необходимо было получить три дозы вакцины.
Вакцина, которую компания Pfizer планирует представить на утверждение, обладает меньшей эффективностью и требует большего количества доз, чем вакцина, снятая с рынка. Она не изучалась на маленьких детях, и продолжительность защиты в ходе заключительных этапов клинических испытаний не была указана.
На более ранней стадии 2 клинических испытаний вакцины наблюдалось снижение уровня защиты через 18 месяцев, что указывало на необходимость повторной вакцинации.
Вакцина против болезни Лайма может приносить до 1 миллиарда долларов в год.
Комментариев нет:
Отправить комментарий