Автор статьи — Трой Майерс, опубликовано в The Epoch Times.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказывается рассматривать экспериментальную вакцину от гриппа компании Moderna, сообщила компания во вторник.
Заявка на экспериментальный препарат, уже поданная и принятая к рассмотрению в Европейском Союзе, Канаде и Австралии, была отклонена FDA, что является еще одним признаком влияния администрации президента Дональда Трампа на американские фармацевтические компании.
Директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Винаяк Прасад подписал письмо об отказе в рассмотрении, выразив несогласие с дизайном исследования компании Moderna и отсутствием в нем «адекватного и хорошо контролируемого» исследования.
Генеральный директор Moderna опроверг оценку Прасада.
«Проведение всестороннего анализа заявки на вакцину против гриппа, в которой в качестве сравнительного препарата используется одобренная FDA вакцина, не должно вызывать споров. Этот анализ был обсужден и согласован с CBER до начала исследования», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель в пресс-релизе.
По данным фармацевтической компании, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не выявило каких-либо конкретных проблем с безопасностью или эффективностью экспериментальной вакцины против гриппа под названием mRNA-1010.
Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) под руководством министра Роберта Ф. Кеннеди-младшего в августе 2025 года объявило о своем плане начать сворачивание разработки мРНК-вакцин, включая отмену и сокращение объема контрактов и конкурсных заявок. Это решение было принято после анализа инвестиций, связанных с мРНК-вакцинами, начатого во время пандемии COVID-19.
« Данные показывают, что эти вакцины не обеспечивают эффективной защиты от инфекций верхних дыхательных путей, таких как COVID и грипп. Мы перенаправляем эти средства на более безопасные и универсальные платформы для разработки вакцин, которые остаются эффективными даже при мутации вирусов», — заявил Кеннеди в пресс-релизе.
Министр здравоохранения и социальных служб добавил, что его ведомство будет инвестировать в более эффективные решения.
В очередной раз столкнувшись с неудачей в разработке экспериментальной мРНК-вакцины компании Moderna, руководство ведомства назвало решение FDA «несовместимым» с ранее полученными от агентства отзывами.
В апреле 2024 года компания Moderna представила результаты своего исследования третьей фазы в Комитет по этике и оценке лекарственных препаратов (CBER) Управления по контролю за лекарственными средствами и лекарственными средствами США (FDA). Агентство направило в ответ письменные рекомендации, в которых не было высказано никаких возражений относительно третьей фазы клинических испытаний, сообщила Moderna.
После завершения третьей фазы клинических испытаний эффективности экспериментальной вакцины в августе 2025 года компания Moderna провела еще одну встречу с агентством FDA для получения обратной связи. В пресс-релизе Moderna говорится, что ни во время встречи, ни в письменных отзывах CBER не намекала на то, что она откажется рассматривать заявку на вакцину.
«Это решение CBER, которое не выявило никаких проблем с безопасностью или эффективностью нашего продукта, не способствует достижению нашей общей цели — укреплению лидерства Америки в разработке инновационных лекарственных препаратов», — заявил Бансель.
После того, как препарат mRNA-1010 был принят к рассмотрению в Европейском Союзе, Канаде и Австралии, компания Moderna заявила о планах подать заявки в другие страны в этом году.
Тем временем фармацевтическая компания запросила встречу с агентством FDA, чтобы обсудить дальнейшие шаги.
«Мы рассчитываем на скорейшее взаимодействие с CBER, чтобы понять дальнейшие шаги и обеспечить пожилым людям в Америке, в том числе и тем, кто страдает хроническими заболеваниями, доступ к инновациям американского производства», — заявил генеральный директор.
Отказ от проверки экспериментальной вакцины против гриппа компании Moderna произошел на фоне масштабных изменений в системе здравоохранения США, проводимых администрацией Трампа, таких как переворачивание пищевой пирамиды, сужение графика вакцинации детей , признание Центрами по контролю и профилактике заболеваний того, что вакцины могут вызывать аутизм , и многое другое .
РФК-младший помог запустить движение «Сделаем Америку снова здоровой», которое выступает за более здоровое питание, более безопасные методы ведения сельского хозяйства, повышение осведомленности о продуктах питания, продаваемых в магазинах и содержащих химические вещества, а также пытается выявить первопричины хронических заболеваний.
Отказ FDA от рассмотрения экспериментальной вакцины от гриппа компании Moderna стал очередным ударом для крупных фармацевтических компаний при администрации Трампа.
Фармацевтическая компания заявила, что не ожидает влияния на свои финансовые прогнозы на 2026 год и прогнозирует, что одобрение экспериментальной вакцины от гриппа начнется в конце 2026 или начале 2027 года.
Комментариев нет:
Отправить комментарий