Вдыхаемая вакцина против Covid следующего поколения проходит вторую фазу клинических испытаний

 Безыгольная вакцина против COVID-19 вступает в следующую стадию клинических испытаний.

Испытание фазы 2 на людях ингаляционной вакцины против Covid следующего поколения было начато исследователями из Университета Макмастера.

При поддержке $8M при финансировании Канадских институтов медицинских исследований (CIHR) в исследовании AeroVax будут тестироваться безыгольные вакцины, разработанные для обеспечения защиты от SARS-CoV-2.

Университет Макмастера отчеты: Под руководством Фионы Смайл и Чжоу Сина, членов Института исследований инфекционных заболеваний Майкла Г. ДеГрута (IIDR) в Макмастере, многоцентровое исследование оценит новую вакцину в широкой исследовательской группе, а также подтвердит безопасность.

Результаты доклинических исследований и данные, которые вскоре будут опубликованы в ходе исследования фазы 1, указывают на то, что ингаляционная вакцина Макмастера более эффективна в индукции иммунных ответов, чем традиционные инъекционные вакцины, поскольку она непосредственно нацелена на легкие и верхние дыхательные пути —, где вирус впервые попадает в организм.

“Хотя нынешние игольчатые вакцины против COVID-19 предотвратили огромное количество смертей и госпитализаций, они не сильно изменили опыт людей с рецидивирующими инфекциями, ” говорит Смайл, профессор кафедры патологии и молекулярной медицины. “Итак, мы стремимся изменить это, обеспечив надежную защиту непосредственно в месте заражения.”

Новая вакцина полностью канадская, от проектирования и биопроизводства в McMaster's Robert E. Векторная лаборатория Фицгенри для доклинических и клинических испытаний, проводимых группой канадских экспертов с канадскими участниками на канадских исследовательских площадках.

В новом исследовании исследователи надеются привлечь 350 участников со всей Канады в центры клинических испытаний в Гамильтоне, Оттаве и Галифаксе. Лица, имеющие право на участие, должны:

• Иметь как минимум три дозы мРНК вакцины против COVID-19
• Никогда не получали вакцину AstraZeneca от COVID-19
• Не имели инфекции COVID-19 или вакцинации против COVID-19 в течение трех месяцев до регистрации
• Не иметь диагноза заболевания легких
• Быть готовым лично присутствовать на пробных визитах
• Быть в возрасте 18-65 лет

Смайл говорит, что исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, отмечая, что две трети участников исследования получат вакцину, а другая треть - плацебо. Участники не узнают, к какой группе они принадлежат, но исследователи утверждают, что обе группы одинаково неотъемлемы от исследования.

“Клинические испытания, подобные этому, являются единственным способом твердо установить эффективность и безопасность новых продуктов для здоровья, ” говорит Смайл. “Рандомизация позволяет объективно сравнивать тех, кто получил вакцину, и тех, кто ее не получил, что может многое рассказать нам об уровне защиты, которую может обеспечить вакцина, и ее побочных эффектах.”

“Каждое лекарство или вакцина, которые мы используем и которым сегодня доверяем, в какой-то момент прошли аналогичные процессы клинических испытаний, ” добавляет Мэтью Миллер, директор IIDR и Global Nexus в McMaster и член исследовательской группы. “Это строго регулируемый процесс с обширным надзором, который обеспечивает безопасность участников и будет генерировать критически важные данные для информирования о следующих шагах в развитии.”

После исследования исследователи переведут вакцину на третью фазу клинических испытаний, которые проверят эффективность в более крупной группе населения и в конечном итоге предоставят вакцину на одобрение рынка.