Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) теперь предупреждает родителей, что прививки от Covid вызывают тревожный всплеск судорог среди малышей после вакцинации.
Ученые из FDA и трех крупных медицинских компаний представили тревожные результаты в новом препринте исследования .
ОБХОДИТЕ ЦЕНЗУРУ
Подпишитесь, чтобы получать нефильтрованные новости прямо на ваш почтовый ящик.
Вы можете отказаться от подписки в любое время. Подписываясь, вы соглашаетесь с нашими Условиями использования.
Исследование показывает, что приступы «соответствовали статистическому порогу сигнала» у маленьких детей в возрасте от 2 до 4 лет после однократной дозы вакцины Pfizer против COVID-19.
Как сообщает "НН": Такой же сигнал безопасности был обнаружен и у детей в возрасте от 2 до 5 лет после получения вакцины Moderna от COVID-19.
Сигнал безопасности является признаком того, что состояние здоровья может быть вызвано вакцинацией, но для подтверждения связи необходимы дальнейшие исследования.
Данные были взяты из трех баз данных по заявлениям о вреде для здоровья, которыми управляют Optum, Carelon Research и CVS Health.
Он также был дополнен информацией о вакцинации из государственных и местных систем.
Базы данных заявлений о вреде для здоровья являются частью системы мониторинга безопасности лекарств FDA – Системы эффективности и безопасности биологических препаратов.
Исследователи изучили 15 состояний здоровья после вакцинации, введенных в коммерческие базы данных.
Затем они сравнили показатели среди детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с фоновыми показателями 2019, 2020 года или обоих.
Всего в течение семи дней после инъекции мРНК среди малышей и других детей раннего возраста было зарегистрировано 72 случая судорог/конвульсий.
Большинство из них произошло в течение трех дней после получения вакцины.
При стратификации данных по дозе исследователи обнаружили сигналы для первой и второй дозы прививки Pfizer в двух из трех баз данных у детей в возрасте от 2 до 4 лет.
Они также обнаружили сигнал после второй дозы прививки Модерны детям в возрасте от двух до пяти лет.
Ссылаясь на прививки Pfizer и Moderna, исследователи заявили, что сигнал о судорогах/судорогах у маленьких детей «ранее не регистрировался для этой возрастной группы в активных исследованиях мРНК вакцин против COVID-19».
Исследователи отметили, что в системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) имеются сообщения о судорогах и судорогах после вакцинации против COVID-19 среди детей.
Хотя каждый может подать отчеты в VAERS, большинство из них составлено медицинскими работниками.
Еще пять судорог были зарегистрированы после вакцинации Pfizer в ходе собственных клинических испытаний фармацевтического гиганта.
Однако исследование не охватывало бивалентные вакцины против COVID-19.
Эти прививки были введены для некоторых групп населения в 2022 году и полностью заменили старые вакцины в апреле или новейшие версии вакцин, которые были распространены в сентябре.
Неясно, когда сигнал был впервые обнаружен.
Исследователи заявили, что сигнал «следует интерпретировать с осторожностью и дополнительно изучить в рамках более тщательного эпидемиологического исследования».
Частично это связано с тем, что сигнал пропадал при смене лет фонового уровня.
Сигнал был обнаружен при сравнении показателей с фоновыми показателями 2020 года.
Но при использовании фоновых ставок 2022 года, которые были примерно в 2,3 раза выше, сигнал не был обнаружен.
Исследователи полагают, что большее число случаев в 2022 году может быть связано с ростом заболеваемости респираторными инфекциями, такими как грипп.
По словам исследователей, в число случаев могли также входить судороги, «не связанные с вакцинацией».
Подобно ранее проанализированным данным той же системы, исследователи также обнаружили сигнал воспаления сердца и связанного с ним состояния — миокардита и перикардита — у детей в возрасте от 12 до 17 лет.
Поскольку этот сигнал известен с 2021 года , исследователи не пытались его глубже изучить.
Никаких других сигналов обнаружено не было.
К сильным сторонам исследования относится большая численность населения, охваченного базами данных, и его географическое разнообразие.
Ограничения включают отсутствие контроля мешающих факторов.
В январе FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) объявили, что обнаружили сигнал ишемического инсульта у людей в возрасте 65 лет и старше после получения бивалентной вакцины Pfizer.
Ишемический инсульт – это тип инсульта, вызванный свертыванием крови.
В другом препринте, опубликованном 15 октября, исследователи FDA заявили, что они проанализировали данные Medicare, чтобы оценить риск инсульта после бивалентной вакцинации.
В их число вошли бенефициары Medicare в возрасте 65 лет и старше, получившие двухвалентную прививку или вакцину против гриппа и перенесшие инсульт, за исключением случаев инсульта, которые, как считается, были вызваны чем-то иным, чем прививка от COVID-19.
Первичный анализ не выявил повышенного риска инсульта, но стратификация населения по возрасту показала повышенный риск после вакцинации Pfizer для людей в возрасте 85 лет и старше негеморрагического инсульта и негеморрагического инсульта/транзиторной ишемической атаки.
Повышенный риск негеморрагического инсульта/транзиторной ишемической атаки был также обнаружен у реципиентов Moderna в возрасте от 65 до 74 лет.
Повышенного риска геморрагического инсульта не выявлено.
У людей, получивших укол Pfizer вместе с прививкой от гриппа, был обнаружен повышенный риск негеморрагического инсульта.
У людей, получивших укол Модерны с прививкой от гриппа, был обнаружен повышенный риск транзиторной ишемической атаки.
Отдельный анализ вакцинации только против гриппа выявил повышенный риск негеморрагического инсульта после получения высокой дозы прививки от гриппа с адъювантом и сигналов для разных возрастов при стратификации.
«Наше исследование действительно выявило повышенный риск инсульта, когда бивалентные вакцины против COVID-19 вводились одновременно с высокими дозами адъювантной вакцины против гриппа», — заявили исследователи совместно с FDA и Acumen.
«Однако наблюдаемые эффекты не были последовательными».
Аналогичный результат был обнаружен при изучении данных из системы передачи данных по безопасности вакцин CDC.
Исследователи заявили, что результаты исследования предполагают, что повышенный риск инсульта в группе, которая получала вакцины против гриппа и COVID-19 вместе, «вероятн
Комментариев нет:
Отправить комментарий