Автор: Яффа Шир-Раз через Институт Браунстоуна ,
«Мне нужно попросить кого-то другого взять на себя ответственность за вторую часть процесса утверждения, чтобы избежать конфликта интересов. Я также работаю с Биллом Гейтсом и Всемирной организацией здравоохранения над самой вакциной».
Признание конфликта интересов было сделано профессором Лестером Шульманом , секретарем комитета Министерства здравоохранения по борьбе с
полиомиелитом, в марте 2023 года во время внутреннего обсуждения вопроса об одобрении импорта в Израиль новой вакцины против полиомиелита. Вакцина была разработана и продвигалась Всемирной организацией здравоохранения в сотрудничестве с Фондом Билла и Мелинды Гейтс , а путь ее одобрения основывался на новом механизме экстренного разрешения, разработанном ВОЗ в последние годы: EUL (Emergency Use Listing – список разрешенных к применению в чрезвычайных ситуациях).Хотя это замечание было сформулировано как техническое замечание, оно представляло собой необычное признание конфликта интересов со стороны секретаря комитета. Серьезность ситуации усугубляется тем фактом, что оно было сделано только после того, как комитет уже подавляющим большинством голосов проголосовал за начало процесса поставки вакцины в Израиль и после того, как он уже активно работал над тем, чтобы убедить Фармацевтическое подразделение сотрудничать.
Эта цитата не фигурирует в официальном протоколе заседания, предоставленном нам. Она слышна на аудиозаписи заседания, одной из нескольких записей, переданных нам информатором. Протокол был предоставлен только после запроса в соответствии с Законом о свободе информации и последующего судебного разбирательства.
Этот эпизод сам по себе серьезен. Но он выходит далеко за рамки локального конфликта личных интересов или административного сбоя в израильской системе здравоохранения. Материалы указывают на нечто более серьезное: использование международного механизма экстренного разрешения для формирования регуляторных решений внутри суверенного государства, осуществляемое через пересекающиеся профессиональные сети, без принятия организацией юридических обязанностей, которые несут национальные регуляторы.
В Соединенных Штатах недавние политические дебаты по поводу выхода из Всемирной организации здравоохранения широко рассматривались как столкновение научного консенсуса и институциональной критики. Однако израильский случай и имеющиеся у нас материалы указывают на гораздо более масштабную картину.
Это было первое внедрение механизма EUL в стране с функционирующей западной системой регулирования. Израиль послужил здесь тестовым примером в области регулирования: попыткой определить, возможно ли на практике сформировать процедуру утверждения внутри суверенного государства, не обладая формальными регулирующими полномочиями и не подвергаясь судебному и парламентскому надзору, который применяется к национальному регулятору. Таким образом, это демонстрирует, как организация функционировала в последние годы: уже не просто консультативный и координирующий орган, а институт, создающий операционные рамки, которые на практике формируют процессы утверждения внутри суверенных государств.
EUL: механизм экстренного реагирования или де-факто регулирующая инфраструктура?
Всемирная организация здравоохранения была создана в 1948 году как межправительственный орган, задача которого — оказывать профессиональную помощь и техническое руководство, содействовать исследованиям, собирать знания и разрабатывать рекомендации для своих государств-членов. Статья 22 Устава ВОЗ оставляет государствам право отказываться от ее положений, что ясно указывает на то, что организации не были предоставлены регулирующие полномочия, такие как разрешение на применение лекарств и вакцин или надзор за их производством. Эти области оставались исключительной ответственностью самих государств, которые также несут юридическую и общественную ответственность за решения своих национальных органов здравоохранения.
В последние годы ВОЗ разработала механизмы, расширяющие ее влияние за пределы рекомендаций и, по сути, позволяющие ей напрямую влиять на процессы регулирования и авторизации в государствах . Центральным механизмом является EUL (Emergency Unlimited Entrance), независимая процедура ВОЗ в чрезвычайных ситуациях, не являющаяся частью национальных систем авторизации.
Согласно документам организации , разрешение на использование лекарственных средств, не одобренных регулирующими органами (EUL), определяется как временное, основанное на оценке рисков, разрешение на использование таких препаратов в чрезвычайных ситуациях, когда одобренный препарат недоступен, и на основе неполных данных о качестве, безопасности и эффективности. В этих документах подчеркивается , что EUL не является лицензией и не заменяет национальное разрешение регулирующих органов.
Однако то, что определяется как временная мера, не заменяющая национальное регулирование, на практике становится оперативной структурой. После активации разрешения на экстренное использование (EUL) оно определяет график, этапы и отправную точку обсуждения. Эта реструктуризация процесса принятия решений также создает давление, выходящее за рамки первоначального этапа авторизации. Как отмечает доктор Дэвид Белл, бывший медицинский сотрудник ВОЗ: «После того, как продукту было предоставлено экстренное разрешение и он получил широкое распространение, возникает сильное институциональное давление с целью игнорировать его ограничения и двигаться к полному одобрению, поскольку изменение курса может повлечь за собой значительные профессиональные и репутационные риски».
Вместо того чтобы инициировать независимый процесс на основе собственных данных и суждений, регулирующий орган действует в рамках рабочего процесса, структура которого уже определена на международной арене.
Внедрение EUL в законодательство отражает более широкий сдвиг в регуляторной практике. Во время пандемии COVID-19 экстренное разрешение стало основным механизмом внедрения новых вакцин в масштабах населения в рамках западных регуляторных систем. Этот опыт подтвердил практическую легитимность утверждения и распространения вакцин на основе промежуточных данных в условиях объявленной чрезвычайной ситуации. Регуляторная модель, проверенная в рамках суверенных систем, стала нормой.
EUL переносит эту логику на международный уровень. Он создает структурированный механизм экстренного реагирования, позволяющий продуктам продвигаться вперед до получения традиционной западной лицензии. После активации этот механизм определяет ожидания, сроки и этапы принятия решений для государств, рассматривающих возможность внедрения.
В соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.) чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения, имеющая международное значение, определяется прежде всего в связи с международным распространением и скоординированным реагированием, без количественного определения порога тяжести. Во время пандемии H1N1 2009 года возникли споры по поводу определений фаз пандемии ВОЗ, которые делали акцент на географическом распространении, а не на клинической тяжести. В тех случаях, когда критерии чрезвычайной ситуации являются гибкими, объявление влечет за собой процедурные последствия: оно открывает доступ к механизмам ускоренного разрешения. Со временем эта гибкость снизила практический порог для применения механизмов разрешения, основанных на чрезвычайных ситуациях.
Вместо того чтобы самостоятельно проводить полную оценку доказательств, исходя из базовых принципов, государства проводят обсуждения в рамках заранее определенной чрезвычайной ситуации. Активация этого механизма меняет последовательность принятия решений . Вопросы сроков, согласованности и внешней проверки приобретают приоритет над основополагающим вопросом о том, оправдывает ли доказательная база самостоятельную выдачу разрешения в соответствии с обычными нормативными стандартами.
nOPV2: Первая реализация механизма
Вакцина против полиомиелита nOPV2, обсуждавшаяся в Израиле, стала первым препаратом, получившим статус EUL от ВОЗ . Разрешение было выдано 13 ноября 2020 года, что сделало эту вакцину первым примером применения новой процедуры. Начиная с марта 2021 года, она была внедрена в Нигерии, а затем и в других странах Африки и Азии.
Вакцина производится в Индонезии компанией Bio Farma. Ее разработка и клинические исследования финансировались Фондом Билла и Мелинды Гейтс , который также выделил 1,2 миллиарда долларов на «поддержку усилий» по ее продвижению в рамках Стратегии искоренения полиомиелита на 2022–2026 годы .
21 декабря 2023 года вакцина также получила статус предварительной квалификации ВОЗ (PQ). Эта процедура не является национальной лицензией и не эквивалентна одобрению строгим западным регулятором. Это механизм оценки ВОЗ, который позволяет учреждениям ООН и странам полагаться на него при закупке и использовании вакцин через международные механизмы здравоохранения. Хотя PQ не является частью EUL, на практике это сигнализирует о переходе от временной чрезвычайной ситуации к более широкому и непрерывному механизму распространения, который больше не зависит от объявления конкретной чрезвычайной ситуации.
Траектория развития вакцины nOPV2 иллюстрирует не только внедрение новой вакцины. Она демонстрирует практическую реализацию модели авторизации на основе чрезвычайных ситуаций, выходящей за рамки одного национального регулятора. Продукт, включенный в международный механизм экстренного регулирования, прошел путь от временного использования до более широкого институционального одобрения, минуя обычную последовательность западного лицензирования. Именно этот путь впоследствии был учтен при разработке израильских нормативных актов.
Как международный механизм был интегрирован в структуру Министерства здравоохранения
Обсуждения в комитете ERT позволяют изучить, как алгоритм EUL был интегрирован на практике в процесс принятия решений в Министерстве здравоохранения Израиля.
Комитет по реагированию на чрезвычайные ситуации (ERT) при Министерстве здравоохранения Израиля был создан в марте 2022 года в качестве консультативного комитета для управления мерами реагирования на вспышку полиомиелита, выявленную при анализе сточных вод в Израиле. Мандат комитета включал получение постоянной информации, разработку оперативных рекомендаций, адаптацию политики вакцинации и управление информационно-просветительской работой. Председателем комитета является профессор Манфред Грин , руководитель Международной программы лидерства в области общественного здравоохранения при Школе общественного здравоохранения Хайфского университета, а секретарем — профессор Лестер Шульман , эпидемиолог, возглавлявший Центральную лабораторию экологической вирусологии в медицинском центре Шеба (Тель-Хашомер).
На начальном этапе обсуждений комитет рассматривал полиовирус 3-го типа, который, согласно его документам, возник из живой ослабленной вакцины . Даже в этих дискуссиях уже прослеживается явная чувствительность к позиции ВОЗ. Председатель комитета прямо заявляет, что если Израиль не начнет кампанию вакцинации, ВОЗ может воспринять его как «государство-изгой». Это восприятие не нужно навязывать извне. Оно возникает в общей профессиональной среде, где отклонение воспринимается не просто как политическое разногласие, а как отступление от норм группы. Эта динамика согласуется с наблюдениями внутри международных организаций здравоохранения.
Как отмечает доктор Дэвид Белл, бывший медицинский сотрудник ВОЗ: «Делегаты на международных форумах по вопросам здравоохранения зачастую выступают не столько в качестве национальных представителей. Они являются частью обширной профессиональной сети, прошли обучение в аналогичных учреждениях, регулярно встречаются и разделяют общее мировоззрение. Эти сети поддерживаются крупными частными спонсорами и институциональными партнерами, что еще больше укрепляет согласованность действий между странами».
В рамках этих сетей несогласные позиции часто воспринимаются как ненаучные или отсталые, что создает сильное давление с целью согласования взглядов. Страны могут неохотно отклоняться от общепринятых взглядов из-за опасения показаться выходящими за рамки принятого консенсуса.
Белл далее характеризует этот процесс как форму мягкой силы, действующую через институциональную культуру, а не через формальную власть: « Вот как работает мягкая сила: общие стимулы, профессиональная культура и поддержка со стороны основных финансирующих организаций позволяют предпочтительным подходам распространяться по различным системам, часто без необходимости формального принуждения ».
В связи с этим группа экспертов рекомендовала провести кампанию «Две капли» с использованием существующей живой ослабленной вакцины (OPV3). Кампания началась в апреле 2022 года и была приостановлена два месяца спустя. Хотя охват среди основной целевой группы населения был минимальным , министерство представило кампанию как успешную и объявило об устранении штамма из системы мониторинга сточных вод.
Вскоре после этого Министерство здравоохранения объявило, что сразу после ликвидации штамма 3 в сточных водах был обнаружен штамм 2, который также содержится в живой ослабленной вакцине. Хотя до настоящего времени в Израиле не было выявлено случаев паралича, вызванного этим штаммом, комитет по регенеративной иммунотерапии (ERT) уже в середине 2022 года начал рассматривать вариант использования новой вакцины nOPV2. Сначала это было лишь общим вопросом, но вскоре стало центральной темой обсуждения.
На этом этапе обсуждение уже связало эпидемиологическую оценку с процедурными последствиями. Даже в отсутствие клинических случаев эскалация рассматривалась в контексте доступных регуляторных возможностей.
Начиная с конца лета 2022 года, процедура утверждения nOPV2 была представлена членам комитета на нескольких заседаниях с использованием презентаций и справочных материалов, предоставленных ВОЗ. Полученные нами протоколы указывают на то, что обсуждение основывалось на презентациях и справочных материалах ВОЗ. В протоколах отсутствуют записи о полном досье производителя, независимых данных регулирующих органов или заключении какого-либо западного регулирующего органа.
1 декабря 2022 года (протокол заседания ERT 21) комитет ERT подавляющим большинством голосов проголосовал за начало процесса доставки новой вакцины в Израиль. Согласно протоколу, 14 из 15 членов комитета проголосовали за рекомендацию, как и все шесть представителей Министерства здравоохранения, участвовавших в голосовании. На этом этапе принципиальное решение было принято. Обсуждение перешло от вопроса о принятии предложенного пути к вопросу о его реализации.
Сразу после голосования вопрос регулирования переключился на реализацию и процедурные шаги, необходимые для активации механизма выдачи разрешений . В ходе обсуждения в комитете 28 февраля 2023 года д-р Шарон Алрой-Прейс предположила, что для запуска соответствующего механизма авторизации может потребоваться официальное объявление чрезвычайного положения, отметив, что «возможно, если будет два клинических случая, мы сможем убедить министра объявить чрезвычайное положение». Этот обмен мнениями указывает на то, что объявление чрезвычайного положения обсуждалось в прямой связи с процедурным механизмом, который оно позволит запустить.
Конфликт интересов в комитете: советники ВОЗ, возглавляющие разработку рекомендации по доставке вакцины в Израиль.
В течение тех месяцев, когда секретарь комитета, профессор Шульман, представлял план внедрения вакцины nOPV2 в Израиле, членам комитета не была предоставлена информация о его конфликтах интересов с ВОЗ и Фондом Билла и Мелинды Гейтс. На практике в этот период Шульман выступал в качестве технического консультанта по вакцине через компанию McKing Consulting Corporation , профессионального подрядчика, работающего над проектами ВОЗ и Глобальной инициативы по искоренению полиомиелита (GPEI), которая централизованно поддерживается Фондом Гейтса.
Он также получил грант от ВОЗ на консультации, связанные с nOPV2. Кроме того, он получил финансирование на поездку от Фонда Билла и Мелинды Гейтс для участия в специализированных рабочих совещаниях по nOPV2 в Лондоне в феврале 2023 года, то есть именно в период, соответствующий обсуждениям комитета ERT по вакцине. К этому добавляется соавторство в международной научной публикации от июня 2023 года, подготовленной при поддержке ВОЗ, GPEI и производителя Bio Farma.
Иными словами, это не была общая принадлежность к какому-либо кругу лиц или далёкое профессиональное прошлое . Это был прямой, заложенный конфликт интересов, связанный с конкретной обсуждаемой вакциной и с её необычным путём одобрения в соответствии с EUL. Шульман заявлял об этих связях в официальных научных публикациях, но они не были доведены до сведения комитета в режиме реального времени, даже несмотря на то, что именно он представлял путь одобрения и руководил профессиональным обсуждением. Когда Министерство здравоохранения попросили прокомментировать этот вопрос как в рамках процедуры запроса информации, так и в официальном запросе к представителю, оно категорически ответило, что в комитете нет конфликтов интересов . Этот ответ противоречит собственным публичным заявлениям Шульмана.
Примерно через три месяца после голосования, во время дальнейшего обсуждения, состоявшегося 28 февраля 2023 года, Шульман попросил, чтобы «меня заменили» в продолжении процесса утверждения, чтобы у него «не было конфликта интересов», как будто это был незначительный технический вопрос, а не существенная ошибка, и не упомянув о том, что принципиальное решение уже было принято на основе материалов и нормативно-правовой базы, в разработке которой он сам принимал участие на международном уровне. Более того, после этого признания конфликт интересов Шульмана не был задокументирован в протоколах заседания, предоставленных нам в результате судебного разбирательства по Закону о свободе информации.
Шульман был не единственным высокопоставленным членом комитета, у которого был конфликт интересов, связанный с ВОЗ . Председатель комитета, профессор Манфред Грин, недавно признал в ходе обсуждения в комитете по здравоохранению Кнессета, что его партнер, профессор Дорит Ницан-Клуски, также входит в комитет по полиомиелиту. Действительно, профессор Ницан-Клуски указана в качестве члена комитета уже в первоначальном письме о назначении , датированном мартом 2022 года. Однако всего за месяц до этого назначения, в феврале 2022 года , она официально завершила свою работу в качестве регионального директора ВОЗ по чрезвычайным ситуациям в Европе. Более того, несколько недель спустя, с началом войны между Россией и Украиной, она вернулась к интенсивной профессиональной деятельности от имени ВОЗ в качестве руководителя оперативного штаба в Украине , выполняя эту роль параллельно с работой в комитете.
Это становится еще более проблематичным, когда председатель комитета представляет позицию ВОЗ членам как «ультиматум», который необходимо принять, не раскрывая при этом полностью информацию о том, что его партнер, работающий с ним бок о бок, является высокопоставленным оперативным сотрудником этой же организации.
Это не просто вопрос личной этики. Секретарь комитета, который разрабатывал, продвигал и руководил презентацией вакцины и процедуры ее одобрения в Израиле, одновременно активно продвигал их на международной арене, а председатель комитета придерживался той же схемы. В результате процесс принятия решений в Израиле проходил в рамках той же профессиональной сети, которая продвигала вакцину и процедуру ее одобрения на международной арене.
В таких обстоятельствах трудно говорить о независимом национальном регулирующем решении, когда одни и те же субъекты участвуют в продвижении этого пути как на глобальном уровне, так и в рамках израильских обсуждений.
«Кто первым моргнет?»
В отличие от уверенности, с которой комитет ERT представил безопасность и целостность производства вакцины, протоколы показывают, что Фармацевтическое управление, компетентный регулирующий орган Израиля по выдаче разрешений на лекарственные препараты и вакцины, выразило оговорки и даже несогласие на раннем этапе.
В ходе обсуждений неоднократно упоминалось это возражение, в том числе и причины, приведенные сотрудниками отдела: отсутствие лицензии ни в одной западной стране, тот факт, что вакцина производится в Индонезии, стране, к которой Министерство здравоохранения Израиля не имеет прямого доступа в качестве регулирующего органа, а значит, не может независимо проверить условия производства на заводе, а также зависимость от механизма экстренной помощи, который еще не был разработан.
В ходе одной из дискуссий доктор Шарон Алрой-Прейс однозначно описала позицию фармацевтического подразделения: «Наше фармацевтическое подразделение на данном этапе отказывается принимать или одобрять вакцину, поступающую из Индонезии, поскольку у нее вообще нет западных регуляторных процедур. Это очень, очень большое препятствие… Сейчас наше фармацевтическое подразделение заявляет: «Мы не будем одобрять ничего подобного. Нам кажется, что это не соответствует никаким стандартам, которые мы могли бы одобрить» .
Однако эти оговорки были представлены не как нормативная «красная линия», а как проблема, которую необходимо «решить» для дальнейшего продвижения в рамках программы EUL. Противодействие регулятора не остановило процесс. Оно было представлено как операционное препятствие.
Это привело к изменению ролей: консультативный комитет фактически формировал нормативный путь, в то время как от органа, юридически уполномоченного утверждать или отклонять вакцины, ожидалось, что он адаптируется к уже установленным рамкам и временами будет обосновывать собственное сопротивление.
На этом фоне обсуждение сосредоточилось на поиске внешнего регулирующего органа, который обеспечил бы легитимность, и прежде всего — британского регулятора . В протоколах неоднократно упоминается Великобритания как страна, которая может одобрить вакцину раньше Израиля. Например, в одном из обсуждений (ERT 17) профессор Иан Мискин, один из членов комитета, прямо заявляет, что «мы, вероятно, не должны быть первыми на Западе, кто использует nOPV2», и что, хотя Соединенные Штаты, вероятно, не будут использовать вакцину, «Великобритания может». В обсуждении от 28 февраля 2023 года доктор Шарон Алрой-Прейс сформулировала ситуацию еще более четко: «Возможно, мы бросим им вызов — каждая страна, услышав «Индонезия», не хочет быть первой… поэтому все ждут, кто первым уступит».
Эта динамика отражает положение, в котором оказались местные лица, принимающие решения, в рамках этого механизма. Хотя у них не было необходимых базовых данных для надлежащего разрешения на использование вакцины, они не стали оспаривать сам процесс. Вместо этого они искали западную страну, которая могла бы дать первое одобрение. Международная структура уже была принята в качестве отправной точки. Оставался лишь вопрос, какая страна обеспечит легитимность, которая позволит другим последовать её примеру. В таких условиях сфера критики сужается. В центре внимания уже не безопасность вакцины или качество производства, а следование уже определенному пути, и опасения связаны не с научной ошибкой, а с отклонением от намеченного курса.
Эта динамика не может быть объяснена исключительно институциональной осторожностью. После того как концепция EUL была принята в качестве оперативной отправной точки, обсуждение сместилось от независимой оценки доказательств к вопросам сроков и согласованности. Сам регуляторный порог перестал быть центральным вопросом. Важно было то, будет ли этот путь впервые подтвержден на Западе и кем именно. Архитектура принятия решений уже была определена.
«У нас нет ничего, ничего, ничего, кроме презентаций ВОЗ».
Примерно через два месяца после того, как комитет ERT уже проголосовал и принял принципиальное решение о продвижении внедрения nOPV2 в Израиле в рамках механизма EUL, и после нескольких месяцев обсуждений, в ходе которых разрыв между планом, разработанным комитетом, и позицией регулятора только увеличивался, доктор Алрой-Прейс попросила пригласить доктора Офру Аксельрод, главу фармацевтического отдела, чтобы та объяснила свою позицию.
В ходе последующего обсуждения, когда доктор Аксельрод представила комитету данные и информацию, имеющиеся в распоряжении фармацевтического подразделения, стало ясно, что разрыв гораздо больше, чем можно было предположить из предыдущих обсуждений . Изложенная ею информация показала, что это не просто отдельное разногласие в нормативных вопросах или «трудность», которую можно преодолеть, а отсутствие базовых нормативных данных, необходимых для оценки безопасности вакцин, целостности производства и самого процесса регулирования.
В самом начале Аксельрод пояснила, что составляло доказательную базу подразделения: «У нас, конечно, не было ничего, абсолютно ничего, кроме презентаций ВОЗ. На основании этого нельзя было одобрить что-либо». По сути, она раскрыла, что эти презентации были единственными материалами, представленными комитету, и послужили основанием для голосования о начале процесса утверждения импорта вакцины в Израиль.
Вопреки ранее созданному впечатлению, в котором вакцина была представлена как находящаяся на продвинутой стадии разработки, Аксельрод описала вакцину, которая «все еще находится на стадии клинических испытаний… вакцину на очень, очень ранней стадии… у нее даже нет предварительной квалификации, которая является самым базовым уровнем одобрения». Она также затронула вопрос о статусе вакцины в соответствии с EUL и отметила: «Первоначальная рекомендация была вынесена в 2020 году, и с тех пор окончательное решение не было принято…»
Даже надежда на то, что какая-нибудь западная страна вскоре разрешит использование вакцины, оказалась, по ее словам, необоснованной. «Сейчас, из-за пробелов и недостатка информации, британцы не намерены одобрять использование этой вакцины в Великобритании. Даже если она станет действительно необходимой, и, возможно, даже получит временное разрешение, это будет очень сложно. После того разговора мы запросили у британцев материалы. Ничего не было; они ничего не передали. В начале февраля мы снова обратились к британцам, и ответ был очень уклончивым. Ответ был: «Мы постараемся установить для вас прямую связь с компанией». С тех пор мы ничего не слышали ни от британцев, ни от компании».
Что касается самого производства, Аксельрод описал завод, не признанный западными регулирующими органами, и картину неадекватного надзора со стороны регулирующих органов. «Завод не признан, он производит вакцины для развивающихся стран, для стран ВОЗ… производственная компания избегала прямого контакта с MHRA, британским регулятором. Они не предоставили им досье или какую-либо информацию, полученную непосредственно от компании… в конце концов, британцам удалось получить согласие компании на проведение инспекции GMP. Британцы посетили компанию и обнаружили недостатки. Они не уточнили, в чем они заключались. И компания не прошла никакой инспекции GMP со стороны органа, который мы признаем…»
Помимо пробелов в регулировании, комментарии Аксельрод также высвечивают отсутствие прозрачности в работе комитета. Она сообщила комитету, что в министерство уже был направлен запрос в соответствии с Законом о свободе информации относительно обсуждений вакцины. «Я должна сообщить вам, что мы уже получили запрос в соответствии с Законом о свободе информации по поводу этой вакцины. Мы еще ничего не одобрили, а люди уже спрашивают нас: почему, как, кто и что». Протоколы заседания комитета не были опубликованы для общественности в режиме реального времени. Они были предоставлены только после запроса в соответствии с Законом о свободе информации и длительного судебного разбирательства. Тот факт, что информация была обнародована только таким образом, ясно показывает, что обсуждение не сопровождалось активной прозрачностью со стороны министерства.
Тестовый пример для новой модели
Насколько серьезен израильский случай, как с точки зрения выявленных конфликтов интересов, так и с точки зрения попытки продвинуть разрешение без предоставления национальных регуляторов базовых данных, настолько же более важное значение имеет другое. Израиль стал первой западной страной, где механизм EUL был применен на практике. Это не просто локальное событие. Оно служит тестовым примером для новой модели – практической проверкой способности ВОЗ формировать процессы утверждения в западной стране, не неся прямой регуляторной ответственности.
Помимо ущерба суверенитету, опасность этой модели гораздо глубже. ВОЗ не несет юридической ответственности в государствах и не подлежит там судебному или парламентскому надзору. В национальной системе регулирования решение об одобрении вакцины подчиняется четкой административно-правовой базе: документы могут быть запрошены в соответствии с законами о свободе информации, могут быть поданы ходатайства в суд, может быть обеспечено принудительное обоснование, а решения могут быть проверены на предмет обоснованности.
Государства, принявшие механизм EUL, сохраняют за собой полную юридическую и политическую ответственность за принятое решение, в то время как ключевые элементы его структуры формируются вне их систем. Национальному регулятору придется защищать в суде решение, структуру которого он не устанавливал; правительство понесет государственные расходы; а граждане обнаружат, что орган, определивший этот механизм, не подчиняется их судам и не несет перед ними никакой юридической ответственности.
Ещё одной проблемой является отсутствие прозрачности и неспособность государства самостоятельно оценивать представленные ему данные. В последние годы в научной литературе указываются пробелы в прозрачности механизмов принятия решений ВОЗ, особенно в чрезвычайных ситуациях. В исследованиях, опубликованных, среди прочего, в BMJ Global Health (2020), Journal of Epidemiology and Global Health (2025) и Public Health Ethics , описывается частичная публикация протоколов, трудности с восстановлением обоснования решений и несоответствие масштаба влияния параллельным механизмам надзора.
Израильский пример показывает, как подобный разрыв проявляется на национальном уровне: обсуждения не публикуются заблаговременно, используется почти исключительно информация, полученная от самой организации, и продвижение по регуляторному пути происходит до предоставления всех данных, необходимых для независимой проверки.
В данном случае в Израиле этот процесс был остановлен, но только после того, как уже было принято принципиальное решение и намечен план действий, и только благодаря настойчивому требованию регуляторов о предоставлении данных и соблюдении пороговых стандартов, а также благодаря гражданскому настоянию на раскрытии информации, которая ранее не публиковалась.
На этом фоне решения таких стран, как Соединенные Штаты, дистанцироваться от Всемирной организации здравоохранения можно рассматривать в контексте более широких дискуссий о регулирующих полномочиях и подотчетности в глобальном управлении здравоохранением. Израильский случай поднимает более общий вопрос: в какой степени можно сохранить независимость регулирования, когда ключевые элементы системы принятия решений формируются посредством внешних процессов, предшествующих национальному обзору?
Данный случай выявляет растущий разрыв между официальными национальными органами власти и внешними рамками, которые все чаще определяют результаты регулирования заранее.
Министерству здравоохранения было предложено прокомментировать эти выводы, но оно предпочло воздержаться от комментариев.
Комментариев нет:
Отправить комментарий