Автор — Закари Стибер, The Epoch Times,
Согласно письму об одобрении, опубликованному 10 июля, федеральные регулирующие органы одобрили вакцину от COVID-19, производимую компанией Moderna, для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами одобрило вакцину Spikevax для детей в возрасте не менее 6 месяцев, которые считаются подверженными повышенному риску заражения COVID-19, сообщил в своем сообщении журналу Moderna главный специалист FDA по вакцинам доктор Винай Прасад .
«COVID-19 продолжает представлять серьезную потенциальную угрозу для детей, особенно тех, у кого есть сопутствующие заболевания», — заявил генеральный директор Moderna Стефан Бансель .
Вакцинация может стать важным инструментом защиты наших самых маленьких от тяжёлых заболеваний и госпитализации. Мы высоко ценим тщательную научную экспертизу и одобрение вакцины Spikevax Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для детей с повышенным риском заболевания COVID-19.
FDA не отреагировало на просьбу прокомментировать ситуацию.
Одобрение вакцины распространяется также на других лиц в возрасте до 64 лет, у которых имеется по крайней мере один фактор риска, который, по словам федеральных чиновников, подвергает их более высокому риску тяжелых последствий COVID-19, а также на всех лиц в возрасте от 65 лет.
Согласно рекомендациям FDA, обновлённая вакцина может быть направлена против LP8.1. Компания Moderna заявляет, что планирует подготовить обновлённую вакцину к распространению осенью.
В 2024 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало экстренное разрешение на вакцину Spikevax для всех детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. FDA также одобрило вакцину Spikevax для лиц в возрасте не менее 12 лет.
Эти шаги были предприняты, несмотря на отсутствие клинических данных о вакцинах.
Представители FDA в то время заявили, что данных о животных и информации из предыдущих версий вакцин достаточно.
Одобрение имеет более высокую планку доказательств безопасности и эффективности, чем экстренное разрешение.
По словам Прасада, новое одобрение было основано на трёх клинических испытаниях, одно из которых показало, что вакцина вызывает выработку антител, а получатели плацебо чаще получают положительный результат теста на COVID-19. Результаты двух других испытаний пока не опубликованы, одно из них всё ещё числится в статусе продолжающегося.
Американцы в основном прекратили вакцинацию от COVID-19.
По последним статистическим данным CDC , по состоянию на 26 апреля лишь 13 процентов детей и 23 процента взрослых получили одну из доступных в настоящее время вакцин.
Прасад и д-р Марти Макари, новый комиссар FDA, объявили в мае, что агентство больше не будет одобрять вакцины от COVID-19 для людей моложе 65 лет, у которых нет факторов риска, таких как ожирение, которые, по словам чиновников, повышают риск тяжелых последствий COVID-19.
Чиновники также заявили, что продолжат проводить вакцинацию примерно 100–200 миллионов американцев, которые либо являются пожилыми, либо имеют фактор риска, основываясь на данных, свидетельствующих о том, что вакцины вызывают выработку антител.
Позднее в мае Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) прекратили рекомендовать вакцины от COVID-19 здоровым детям и беременным женщинам, хотя и заявили, что дети могут получить прививку после консультации с родителями и врачами.
31 мая FDA одобрило другую вакцину Moderna от COVID-19 под названием mNEXSPIKE для взрослых в возрасте не менее 65 лет и лиц в возрасте от 12 до 64 лет, у которых имеется хотя бы один из факторов риска.
Компания Moderna также работает над комбинированной вакциной против COVID-19 и гриппа. В июне компания заявила, что результаты исследования обновлённой вакцины против гриппа оказались благоприятными, и что она планирует запросить у FDA разрешение на использование комбинированной вакцины.
Комментариев нет:
Отправить комментарий