США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) теперь требует вакцины против гриппа будут содержать предупреждение что прививки могут вызвать смертельные судороги у детей.
Агентство Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) на прошлой неделе разослал уведомления нескольким производителям предупреждений —включая Sanofi, AstraZeneca, GSK и CSL Seqirus— с просьбой добавить предупреждение.
Защитник отчеты: CBER сослался на два проведенных им постмаркетинговых обсервационных исследования, которые показали, что дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет сталкиваются с более высоким риском фебрильных судорог на следующий день после вакцинации.
FDA предложило такую формулировку этикетки вакцин:
“В двух отдельных постмаркетинговых обсервационных исследованиях повышенный риск фебрильных судорог наблюдался в течение первого дня после вакцинации стандартными трехвалентными (2024-2025 гг.) и четырехвалентными (2023-2024 гг.) вакцинами против гриппа у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.”
Предупреждение будет добавлено к этикеткам FluMist от AstraZeneca, вакцины Fluarix от GSK, FluLaval от ID Biomedical, Fluzone от Sanofi Pasteur, а также Sequiris’ Afluria и Flucelvax.
У производителей вакцин есть 30 дней, чтобы согласиться с предлагаемым обновлением этикетки, предложить изменения или представить опровержение.
Представитель Sanofi сообщил: Жестокая Фарма что фебрильные судороги наблюдались только у “ограниченной подгруппы пациентов” и что компания уже включает информацию о таких судорогах в этикетку Fluzone.
GSK сообщила Fierce Pharma, что компания рассматривает запрос FDA и что компания “уверена” в “профиле безопасности и эффективности” своих прививок от гриппа.
‘Любой припадок — это плохо, и точка’
Фебрильные судороги судороги чаще всего вызваны лихорадкой, вызванной инфекциями, связанными с распространенными детскими заболеваниями. Судороги обычно возникают у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, когда у них температура превышает 100,4 F.
Большинство фебрильных судорог длятся менее 15 минут и не опасны для жизни. По данным Медпейдж сегодня, они “не причиняют никакого постоянного вреда и не имеют никаких долгосрочных последствий.”
Брайан Хукер, доктор философии, главный научный сотрудник Защита здоровья детей (CHD), не согласен. “Любой припадок — это плохо, и точка”, — сказал он.
“‘Легкие’ фебрильные судороги могут удвоить вероятность постановки диагноза эпилепсии у ребенка, а ‘сложные’ фебрильные судороги —длительностью более 15 минут — могут увеличить этот риск до 10 раз”, - сказал Хукер.
Карл Яблоновски, доктор философии, старший научный сотрудник CHD, сказал: “Вся конструкция, подтверждающая допустимость фебрильных судорог после вакцинации, основана на одной идее: они безвредны.”
Яблоновски сказал, что некоторые исследования, включая обзор 2023 года, Границы клеточной биологии и биологии развития, укажите, что это может быть не так. Обзор показал, что “фебрильные судороги, возникающие во время развития нервной системы… могут ‘в конечном итоге привести к заболеванию’”, сказал он.
В обзоре “особое внимание уделяется СДВГ [синдрому дефицита внимания и гиперактивности], эпилепсии и снижению когнитивных способностей во взрослом возрасте”, сказал он.
Хукер предположил, что утверждения о том, что фебрильные судороги безвредны, помогают нормализовать травму, которая может нанести более широкий вред детям, особенно детям с другими заболеваниями состояние здоровья.
“Отвратительно, как реакции на вакцины сводятся к минимуму и нормализуются руками Крупная Фарма,” сказал Хукер. “Слишком много детей страдают — уровень припадки у аутичных людей может достигать 20% —при этом ущерб остается незамеченным”
Несколько типов вакцин связаны с более высокой частотой фебрильных судорог
КБЕР оценили вакцины против гриппа за два сезона простуды и гриппа в период с 2023 по 2025 год. Агентство проанализировало данные страховых компаний, чтобы сравнить частоту возникновения фебрильных судорог у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет в первый день после вакцинации с частотой возникновения таких судорог от восьми до 63 дней после вакцинации.
По данным CBER, данные указывают на предполагаемый избыточный показатель в 21,2 фебрильных судорог на миллион стандартных доз четырехвалентной вакцины против гриппа и 44,2 дополнительных судорог после введения трехвалентных вакцин.
Исследование, проведенное в 2012 году среди детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, выявило повышенный риск фебрильных судорог в течение 24 часов после одновременного введения инактивированной вакцины против гриппа и 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13 или пневмония) или вакцины против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP).
Доктор. Мерил Насс, бывший врач-терапевт и основатель Дверь к свободе, согласились, что прививки от гриппа представляют риск фебрильных судорог. Но, сказала она, другие вакцины — включая корь-свинку-краснуху (ММР) вакцина — представляют еще больший риск.
В прошлом году Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP), который консультирует Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по вопросам политики вакцинации, проголосовал за больше не рекомендую MMRV (корь-паротит-краснуха-ветряная оспа) вакцина для детей до 4 лет.
Голосование ACIP последовало за презентацией, содержащей доказательства повышенного риска фебрильных судорог после Вакцина MMRV.
В исследовании 2024 года, опубликованном в Сеть JAMA открыта, исследователи FDA обнаружили сигнал безопасности при судорогах у маленьких детей после мРНК COVID-19 вакцинация. Большинство приступов были лихорадочными.
Сигнал безопасности — это признак того, что вакцинация может вызвать неблагоприятное событие, но для подтверждения этой связи необходимы дополнительные исследования.
В а препринт исследователи FDA обнаружили это ранее в 2024 году дети в возрасте 2-5 лет те, кто получил мРНК-вакцину против COVID-19, столкнулись с повышенным риском фебрильных судорог сразу после вакцинации.
Насс поставил под сомнение использование CBER наблюдательных исследований для получения своих выводов.
“Нам нужны перспективные исследования с активным наблюдением, чтобы получить реальные данные о частоте фебрильных судорог и других проблем у маленьких детей.” По ее словам, эти проблемы часто не выявляются при ретроспективном изучении медицинских карт.
Уведомление CBER производителям вакцин против гриппа поступило всего через несколько дней после США. Министерство здравоохранения и социальных служб сделало радикальные изменения в графике вакцинации детей, сократив количество рекомендуемых вакцин для всех детей с 17 до 11.
В рамках этих изменений вакцины против гриппа больше не рекомендуются всем детям. Вместо этого CDC теперь рекомендует врачам и родителям совместно принимать клинические решения.
В прошлом году ACIP проголосовал за прекращение рекомендаций вакцины против гриппа, содержащие тимеросал, консервант на основе ртути, связанный с нарушениями развития нервной системы.
Исследование, проведенное в клинике Кливленда в прошлом году с участием 53 402 взрослых, показало, что люди, получившие прививку от гриппа во время прошлогоднего сезона простуды и гриппа, имели Вероятность заболеть гриппом на 27% выше.
Комментариев нет:
Отправить комментарий