Недавно FDA быстро отследило потенциальную вакцину от птичьего гриппа для человека.
FDA предоставило ускоренное определение кандидату на самоамплифицирующуюся мРНК-вакцину (ARCT-2304) для активной иммунизации для защиты от подтипа гриппа A H5N1, более известного как птичий грипп.
Это обозначение направлено на удовлетворение неудовлетворенной потребности в профилактике H5N1, который, как утверждается, остается глобальным риском для здоровья. Исследование фазы 1 (NCT06602531) вакцина была начата в ноябре 2024 года.
В статье для Координаторы, Николя Хюльшер, MPH пишет:
Вчера Arcturus Therapeutics получен США Обозначение ускоренного режима FDA для инъекции репликона ARCT-2304: Эти экспериментальные снимки репликона в основном финансируются BARDA при поддержке Фонда Гейтса.
According to the FDA:
Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier.
A drug that receives Fast Track designation is eligible for some or all of the following:
- More frequent meetings with FDA to discuss the drug’s development plan and ensure collection of appropriate data needed to support drug approval
- More frequent written communication from FDA about such things as the design of the proposed clinical trials and use of biomarkers
- Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met
- Rolling Review, which means that a drug company can submit completed sections of its Biologic License Application (BLA) or New Drug Application (NDA) for review by FDA, rather than waiting until every section of the NDA is completed before the entire application can be reviewed.
Важно понимать, что эти продукты ведут себя как синтетический вирус. МРНК репликона есть предназначен для кодирования не только целевого антигена, но и вирусной репликазы, по зволя мРНК реплицировность в клеток-мишене. Это механическая защита от того, что он не изъят в свою очередь выработок
Комментариев нет:
Отправить комментарий