Самовоспроизводящиеся мРНК-вакцины получили зеленый свет от Европейского комитета для широкого использования в Европе, несмотря на тревожные результаты клинических испытаний, которые включали смертность участников и ошеломляющие 90% сообщений о побочных эффектах.
Европейский комитет по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) выдал положительное заключение, рекомендуя выдать разрешение на продажу Костайве, самовоспроизводящаяся инъекция мРНК, часто называемая — репликон“, разработанная Arcturus Therapeutics.
Окончательное решение теперь остается за Европейской комиссией, которая определит, будет ли вакцина одобрена для использования в странах ЕС.
Вот наглядное представление о том, как работают эти опасные генетические снимки:
Несмотря на это, был предпринят шаг по разрешению самовоспроизводящихся прививок мРНК серьезные проблемы с безопасностью и тревожные результаты клинических испытаний это вызвало глобальные дебаты.
Япония была первой страной, которая одобрила это предложение Костайве, предоставление полного одобрения регулирующих органов на выстрел—, известный там как Kostaive ARCT-154—в November 2023. . Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) выступило вперед, даже дав зеленый свет обновленному усилителю September 2024 нацелиться на линию Omicron JN.1.
However, the decision came under intense scrutiny after reports revealed significant safety risks during clinical trials.
The clinical trials for Kostaive produced very troubling results:
- Five deaths were reported among participants in the Phase 3b study.
- Across phases 1, 2, and 3a combined, a staggering 90% of participants experienced adverse events.
- Of those, 74.5% reported systemic reactions (such as fever, fatigue, and body aches), while 15.2% required medical attention following the first dose alone.
These numbers paint a concerning picture of the injection’s safety profile, particularly given its experimental nature and lack of long-term safety data.
Споров добавляет и то, что многие из авторов исследования, перечисленных в испытаниях Костайве, являются штатными сотрудниками Arcturus Therapeutics, что вызывает вопросы о потенциальной предвзятости и достоверности сообщаемых результатов.
Поскольку последнее слово теперь остается за Европейской комиссией, многие призывают регулирующие органы тщательно учитывать риски, прежде чем утверждать продукт с таким высоким уровнем зарегистрированных нежелательных явлений и сохраняющимися вопросами о его безопасности.
Европа стоит на перепутье: будет ли она уделять приоритетное внимание строгим стандартам безопасности или продолжит экспериментальную инъекцию, долгосрочные последствия которой сохранятся неизвестный?
На данный момент критики утверждают, что единственное ответственное решение - это решение Европейской комиссии ОТКЛОНИТЬ авторизацию kostaive—до тех пор, пока прозрачные независимые оценки безопасности не дадут реальных ответов.
Комментариев нет:
Отправить комментарий