P fizer планирует использовать данные клинического испытания, которое оно завершило в прошлом месяце, чтобы попросить регулирующие органы расширить одобрение ее вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) «Абрисво».
В пресс-релизе во вторник крупный фармацевтический гигант заявил, что вакцина предназначена для всех взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Pfizer также сообщила, что начала испытания препарата на детях в возрасте от 2 до 18 лет, которые подвергаются более высокому риску заболевания RSV.
The Defender сообщает: Врач семейной медицины доктор Кэт Линдли рассказала The Defender, что она обеспокоена поспешностью продвижения вакцин для лечения RSV, когда вакцины несут серьезный риск и существуют другие методы профилактики и лечения.
«За свою почти 20-летнюю практику я обнаружил, что РСВ является заболеванием, наиболее распространенным у детей в возрасте 12 месяцев и младше и очень поддающимся поддерживающему лечению. В последние годы мы наблюдаем это у пожилых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом», — сказала она. «Опять же, ключевым моментом для всех этих возрастных групп является ранняя поддерживающая терапия и мониторинг по мере необходимости».
Как правило, по ее словам, возрастная группа 18–59 лет не подвергается риску РСВ.
Среди ряда одобрений на лекарства и вакцины для лечения РСВ в прошлом году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в конце мая 2023 года одобрило препарат Абрисво от Pfizer для людей в возрасте 60 лет и старше.
В августе 2023 года агентство расширило одобрение Абрысво для защиты младенцев в течение первых шести месяцев жизни путем вакцинации беременных женщин в период между 32 и 36 неделями беременности, несмотря на опасения по поводу безопасности .
Компания сообщила о положительных результатах клинического исследования 3 фазы MONet у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет с повышенным риском развития тяжелого заболевания нижних дыхательных путей, связанного с RSV.
Если препарат будет одобрен, Pfizer станет первой компанией, получившей одобрение на вакцину против RSV в этой возрастной группе, которая обычно не подвергается риску тяжелого течения RSV.
В ходе исследования MONet Абрысво исследовали среди около 900 взрослых разного возраста в двух подгруппах: одна группа имела хронические заболевания, а другая группа состояла из людей с ослабленным иммунитетом.
Компания сообщила, что через месяц после вакцинации у участников исследования наблюдалось четырехкратное увеличение количества нейтрализующих антител, что препарат хорошо переносился, а «результаты безопасности соответствовали результатам предыдущих исследований АБРЫСВО в других группах населения».
Компания сообщила, что однократная доза вакцины, введенная взрослым в ходе исследования, продемонстрировала иммунный ответ, который был не хуже, чем ответ у взрослых старше 60 лет в аналогичном исследовании .
Основываясь на этих результатах, компания заявила, что использует « иммуномост » для экстраполяции эффективности препарата на молодых людей.
Иммуномриджинг — это метод определения эффективности вакцины для одной группы путем сравнения маркеров иммунного ответа, таких как выработка антител, с маркерами иммунного ответа в другой группе, для которой известна эффективность.
В случае одобрения компания может пропустить двойные слепые плацебо-контролируемые исследования эффективности для этой группы населения.
Результаты еще не рецензировались и не публиковались. Pfizer заявила, что планирует передать данные регулирующим органам и попросить их расширить показания к применению препарата. Он также планирует опубликовать результаты испытаний.
С момента запуска «Абрысво» в прошлом году компания Pfizer пытается сократить разрыв в продажах с конкурентом вакцины GSK, чья вакцина Arexvy RSV для людей в возрасте 60 лет и старше была одобрена первой в начале мая 2023 года.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил, что Abrysvo стал «плохим запуском» для Pfizer и компания будет стремиться увеличить свою долю на рынке, сообщает FiercePharma .
В 2023 году препарат принес компании Pfizer 890 миллионов долларов . GSK заработала для Arexvy примерно 1,5 миллиарда долларов.
По оценкам, к 2030 году рынок вакцин RSV будет стоить до 10 миллиардов долларов.
Во время клинических испытаний вакцин GSK и Pfizer среди пожилых людей у нескольких участников были диагностированы редкие заболевания, такие как синдром Гийена-Барре и острый рассеянный энцефаломиелит (ОРЭМ). По данным FDA, один из участников исследования, у которого развился ADEM, позже умер .
Комментариев нет:
Отправить комментарий