Pfizer не проинформировала беременных женщин, участвовавших в клинических испытаниях вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), о том, что клинические испытания аналогичной вакцины компанией GlaxoSmithKline (GSK) были остановлены после сигнал безопасности выявил потенциальный риск преждевременных родов, приводящих к неонатальной смертности.
Несмотря на то, что компания Pfizer знала о потенциальном сигнале безопасности и изучала преждевременные роды как «нежелательное явление, представляющее особый интерес», она продолжала набирать женщин в свои клинические испытания и не информировала участников полностью о рисках, которые может иметь вакцина. позировали своим детям, а в некоторых случаях давали вводящие в заблуждение и противоречивые заявления, согласно расследованию The BMJ.
«Статья BMJ демонстрирует продолжающееся пренебрежение Pfizer к закону и выбору пациентов,», — сообщил The Epoch Times по электронной почте адвокат Томас Ренц. «Вся суть информированного согласия заключается в том, чтобы пациент мог принять решение на основе всей доступной информации. Вместо того, чтобы следовать Нюрнбергскому кодексу и американским законам и правилам, Pfizer, похоже, рассматривает информированное согласие как барьер для продаж – что-то, что вызывает сомнения в отношении вакцин или лекарств».
«Никогда не должно было проводиться клиническое испытание на беременных женщинах по изучению инъекций, направленных на РСВ у беременных женщин», — сказала Саша Латыпова The Epoch Times по электронной почте. «Беременность и возможность забеременеть исторически являются наиболее защищенным классом людей от клинических исследований, поскольку риски и возможность причинения непреднамеренного вреда слишком разрушительны, чтобы оправдать научный интерес к вымышленным объектам, таким как RSV».
Г-жа Латыпова — бывший руководитель фармацевтической отрасли с 25-летним опытом фармацевтических исследований и разработок и соучредитель нескольких организаций, которые работают с фармацевтическими компаниями над проектированием, выполнением, сбором данных и отправкой данных клинических испытаний в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Администрация (FDA).
По словам г-жи Латыповой, то, что когда-то считалось безобидной простудой, с тех пор было переименовано в РСВ.
“Подавляющее большинство родителей не слышали о RSV, если они не подвергались нагнетанию страха Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и переименованию безобидных в остальном простудных заболеваний. Заболеваемость и распространенность РСВ точно неизвестны, поскольку он не представляет опасности для кого-либо», — сказала г-жа Латыпова. «В США RSV считается причиной смерти примерно 17 младенцев в год из 4 000 000+ младенцев — на основе обзора за 12 лет' свидетельства о смерти."
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), RSV представляет собой обычный респираторный вирус, который обычно вызывает легкую, простудную симптомы. Хотя большинство людей выздоравливают в течение недели или двух, заболевание может быть серьезным и чаще диагностируется у младенцев.
И GSK, и Pfizer разрабатывали вакцину против RSV для беременных женщин, но GSK остановила третью фазу испытаний вакцины в феврале 2022 года из-за возможного повышенного риска преждевременных родов и неонатальной смертности среди вакцинированных участников.
Сразу после получения информации о сигнале безопасности компания GSK проинформировала органы здравоохранения и обновила свои формы согласия. Не было никакого объяснения увеличению числа преждевременных родов, но GSK сообщила BMJ, что все еще изучает сигнал безопасности и больше не занимается разработкой вакцины.
Затем возник спор о том, обязана ли Pfizer информировать женщин, участвующих в клиническом исследовании RSV, о потенциальном риске и следует ли соответствующим образом обновить их формы согласия.
Pfizer не информировал беременных женщин о риске преждевременных родов
BMJ спросил Pfizer, были ли беременные женщины, участвующие в клинических испытаниях, проинформированы о потенциальном риске преждевременных родов, но фармацевтический гигант не ответил. В результате BMJ связалась с государственными органами здравоохранения во всех 18 странах, где у Pfizer были центры проведения испытаний, и обратилась к более чем 80 исследователям.
По данным расследования, BMJ не получила никаких ответов, указывающих на то, что Pfizer информировала беременных участников о риске, а некоторые заявили, что Pfizer продолжала набирать и вакцинировать беременных женщин в течение нескольких месяцев после того, как был опубликован потенциальный риск преждевременных родов в результате клинического исследования GSK.
Чарльз Вейер, биоэтик и профессор Западного университета в Лондоне, Канада, специализирующийся на исследовательской этике, рассказал BMJ, что беременные женщины должны были быть проинформированы о сигнале безопасности, выявленном во время клинических испытаний GSK, чтобы они могли подумать, хотят ли они получить вакцину. или, если они уже получили вакцину, следует ли им обратиться за медицинской помощью или пройти дополнительное обследование.
«Любая неспособность предоставить участникам исследования новую и потенциально важную информацию о безопасности является этически проблематичной», – сказал г-н Вейер. а>
Роуз Бернабе, профессор исследовательской этики и честности исследований в Университете Осло, сказала BMJ: «Продление информированного согласия является обязательным», особенно потому, что компания Pfizer заявила, что следует рекомендациям Совета международных организаций медицинских наук и Международное руководство по надлежащей клинической практике, оба из которых содержат схожие отрывки, в которых говорится, что информированное согласие должно быть продлено, «если станет доступна новая информация, которая может повлиять на желание участников продолжать».
Анонимный исследователь клинических испытаний Pfizer рассказал BMJ, что в начале 2022 года они спросили Pfizer о потенциальном риске преждевременных родов из-за сходства вакцин GSK и Pfizer и спросили, можно ли успокоить участников испытаний Pfizer.
«Все, что я получил от Pfizer, это то, что их данные не показали никакого увеличения риска и никакого ответа на мой вопрос», — сказал исследователь.
Г-жа Латыпова рассказала The Epoch Times, что она была потрясена тем, что «любые испытания любых продуктов были одобрены IRB [Институциональным наблюдательным советом] для проведения на этой группе населения».
«У Pfizer было этическое обязательство проинформировать участников клинического исследования о том, что GSK прекратила эксперимент», — сказала г-жа Латыпова. В то же время она не уверена, почему от Pfizer можно ожидать этического поведения, учитывая их реакцию на тысячи зарегистрированных смертей и травм, включая выкидыши, в ходе испытаний вакцины против COVID-19.
Данные Pfizer по третьей фазе предполагают возможный риск преждевременных родов
По сообщению The BMJ, через год после того, как клинические испытания GSK были остановлены, эксперты призвали к расследованию третьей фазы исследования Pfizer после того, как в его данных выявился численный дисбаланс в частоте преждевременных родов. Даже тогда компания Pfizer не раскрыла в формах согласия пациентов на третью фазу исследования, что она изучает преждевременные роды как «нежелательное явление, представляющее особый интерес», согласно документам из США, Канады, Нидерландов, Финляндии и Новой Зеландии. получено BMJ.
Некоторые формы согласия, полученные BMJ, содержат противоречивые заявления, предупреждающие о возможном «опасном для жизни» воздействии вакцины на ребенка, а также заявляют, что только будущая мать подвергается риску возникновения побочных эффектов.
В формах согласия указано: «Риски, связанные с исследуемой вакциной (RSVpreF или плацебо), могут возникнуть у вас, но не у вашего ребенка, поскольку ваш ребенок не получит вакцину. непосредственно изучать вакцину или плацебо».
«Зная то, что мы знаем сейчас, рассматриваемое заявление является безответственным и, если оглянуться назад, на самом деле фактически неверно», — сказала г-жа Бернабе изданию BMJ. «Это заявление дает ложное чувство безопасности, что плод или новорожденный не подвергнется никакому риску или неудобствам. Учитывая серьезность риска, который скрывается за этим безответственным заявлением, это вводящее в заблуждение заявление должно стать основанием для сомнения в действительности процесса получения согласия».
Голландский национальный орган по этике исследований также согласился, что это заявление может «потенциально вызвать путаницу» у участников клинических исследований после того, как BMJ проинформировал их о проблеме. Голландские власти впоследствии связались с Pfizer по поводу запутанной формулировки и рекомендовали ее адаптировать, но с тех пор выяснилось, что в исследование не будут включены новые участники, что сделало этот вопрос спорным.
«Тот факт, что компания Pfizer расследовала, является ли препарат причиной преждевременных родов, но затем предпочла не раскрывать эту информацию, по-видимому, указывает на преднамеренность. Эта преднамеренность создаст очень серьезные гражданские основания для иска и может даже означать, что это действие может перерасти в уровень преступной деятельности», — сказал г-н Ренц «Великой Эпохе».
«На данный момент американскому обществу действительно необходимо начать спрашивать себя, сколько законов может нарушить Pfizer, прежде чем их лоббисты больше не смогут позволить себе подкупать наших политиков, чтобы они смотрели на других кстати,», — добавил он.
Не все согласились с тем, что Pfizer обязана информировать беременных женщин о потенциальных рисках во время их клинических исследований.
Беате Кампманн, директор Центра глобального здравоохранения университетской больницы Шарите в Берлине и ведущий автор публикации о третьей фазе исследования Pfizer, которая курировала площадку клинических испытаний в Гамбии, рассказала BMJ, что результаты GSK не имели отношения к участникам ее исследования». поскольку большинство участников уже находились в процессе наблюдения».
Г-жа Кампманн сказала, что вакцина GSK отличается от вакцины Pfizer, а Совет по мониторингу данных и безопасности исследования, который рассматривает и оценивает данные исследования для защиты безопасности участников и мониторинга хода исследования, «не вызывает никаких опасений». ».
Она сказала, что результаты GSK были привязаны к конкретному местоположению и включали временную находку, которая до сих пор плохо изучена. Г-жа Кампманн рассказала BMJ, что вопросы об информированном согласии и потенциальных побочных эффектах в исследовании равносильны «зацикливанию на вопросах, которые не подтверждаются анализом и искажают преимущества, которые может принести эта вакцина».
FDA подписало соглашение о вакцине Pfizer против RSV, несмотря на риск безопасности
Консультативный комитет FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) в мае обсудил данные клинических испытаний Pfizer и анализ, опубликованный FDA. Анализ показал отсутствие роста числа преждевременных родов в странах с высоким уровнем дохода и количественный рост в странах с доходом выше среднего, в первую очередь за счет Южной Африки.
Комитет VRBPAC FDA одобрил прививку, хотя четверо из 14 членов комитета, включая доктора Пола Оффита, заявили, что данных Pfizer недостаточно для подтверждения ее безопасности. Доктор Оффит, педиатр и признанный эксперт в области вирусологии и иммунологии, был обеспокоен результатами GSK, поскольку ее вакцина была «почти идентична» вакцине Pfizer.
Доктор Оффит сказал, что GSK представила свои данные во время двухдневной встречи по RSV в Лиссабоне, и они обнаружили, что, как и в случае с Pfizer, существует временная связь в странах с низким и средним уровнем дохода, то есть «существует своего рода период в несколько месяцев, когда у вас было такое увеличение статистической связи с преждевременными родами, но не в другое время».
Он также задался вопросом, почему существует «явно повышенный риск» преждевременных родов у вакцинированных участников и снижение в группе плацебо.
«Если GSK действительно отказалась от программы создания аналогичной или почти идентичной вакцины, это повиснет над этой программой», — сказал доктор Оффит.
Доктор Оффит далее отметил, что, хотя именно «смерть» во время клинического исследования GSK изначально «привлекла всеобщее внимание», именно тяжелые преждевременные роды привели к этим смертям.
Доктор Хана Эль Сахли, председатель VRBPAC, сказала, что сигнал, указывающий на повышенный риск преждевременных родов, связанный с вакциной Pfizer против RSV, был «значительным» на второй и третьей фазах клинических испытаний, и «в очень похожем продукте, который вам вводили, вы знаете, в другом исследовании.
«Итак, сказав это, является ли это достаточной причиной, чтобы сделать паузу? Наверное, так, — сказал он. Сказал доктор Сали. «Я имею в виду, что повышение риска преждевременных родов у беременных женщин на 20% — это нетривиально, даже если это поздние преждевременные роды. Тот факт, что мы рожаем их преждевременно, пока сидим здесь и интеллектуально обсуждаем этот вопрос, не является тривиальным».
Когда FDA одобрило вакцину, оно определило, что имеющихся данных «недостаточно, чтобы установить или исключить причинно-следственную связь между преждевременными родами и вакциной Pfizer ABRYSVO RSV», но ограничило ее использование женщинами на сроке от 32 до 36 недель, чтобы снизить потенциальный риск. FDA также требует от Pfizer проведения постмаркетинговых исследований для «оценки сигналов серьезного риска преждевременных родов».
В 2022 году FDA также потребовало от Pfizer провести несколько постмаркетинговых исследований безопасности для оценки потенциальных долгосрочных последствий миокардита — разновидности воспаление сердца, связанное с вакциной Pfizer против COVID-19, — в рамках процесса ее утверждения. Данные должны были быть переданы в FDA в декабре 2022 года, но FDA незаметно предоставило Pfizer отсрочку, когда компания пропустила установленный срок.
Комментариев нет:
Отправить комментарий