Крупный фармацевтический гигант Pfizer скрыл ошеломляющие 80 процентов смертей, зарегистрированных во время испытаний вакцины мРНК, чтобы получить разрешение федеральных регулирующих органов на публичное использование.
Новое исследование, ставшее сенсацией, показало, что компания Pfizer-BioNTech знала об огромном всплеске смертности, произошедшей во время испытаний, но скрывала информацию от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Как сообщает NN: По сообщениям, компания Big Pharma отложила сообщение о смертях, связанных с вакциной, среди участников клинических испытаний BNT162b2 до тех пор, пока FDA не выдало разрешение на экстренное использование (EUA) для массового общественного использования продукта.
Согласно анализу, опубликованному в Международном журнале теории, практики и исследований вакцин , Pfizer также не смогла учесть огромное количество участников, выбывших из испытаний препарата.
Эксперты сейчас бьют тревогу по поводу того, что эти стратегии держали регулирующие органы и общественность в неведении относительно 3,7-кратного увеличения смертности от сердечных заболеваний среди субъектов, получивших вакцину.
Авторы статьи описали его как «криминалистический анализ», который Национальный институт стандартов и технологий США определил как «использование научных методов или экспертизы для расследования преступлений или изучения доказательств, которые могут быть представлены в суде».
Группу по расследованию документов Pfizer/BioNTech возглавляла Корин Михельс, доктор философии. , заслуженный профессор биологии на пенсии в Куинс-колледже, Нью-Йорк.
Исследование, как утверждают авторы, было первым независимым исследованием оригинальных данных клинического исследования мРНК вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (BNT162b2).
Следователи изучили каждую из 38 смертей, произошедших в период с 27 июля 2020 года, начала фазы 2/3 испытания вакцины Pfizer-BioNTech, до 13 марта 2020 года, даты окончания, кульминацией которой стал 6-месячный промежуточный отчет Pfizer- BioNTech .
Согласно отчету The Defender, в этом этапе испытаний приняли участие 44 060 субъектов.
Половина получила дозу BNT162b2, половина получила плацебо, состоящее из неактивного стерильного солевого раствора.
Испытание было необычным, поскольку на 20-й неделе после того, как FDA выдало EUA на вакцину, участникам исследования в группе плацебо было разрешено перейти в вакцинированную группу и получить первую прививку BNT162b2.
Переход от плацебо к вакцинированной группе (или « расслепление ») обычно происходит, когда польза от препарата настолько велика, что отказ от лечения субъектов становится неэтичным.
Например, исследователи могут рассмотреть возможность открытия слепого исследования рака, если в какой-то момент состояние всех нелеченных пациентов ухудшится или умрет, но у всех пролеченных пациентов наступит улучшение.
Условия раскрытия информации могут быть указаны в дизайне исследования, но они обычно предполагают участие или оценку со стороны специалистов по медицинской этике .
Из 20 794 неслепых участников исследования Pfizer, принимавших плацебо, 19 685 получили хотя бы одну дозу BNT162b2.
Обычно решение об открытии слепых испытаний вакцины основывается на безопасности и эффективности продукта в достижении определенных конечных результатов или целей.
Конечными точками для препарата для профилактики вирусных инфекций могут быть положительный результат теста или самооценка заболевания COVID-19 (число «случаев», которое определяло большую часть политики в отношении COVID-19), заболевание, требующее госпитализации, или смерть.
Но, возможно, неожиданно, через 33 недели данные не выявили существенной разницы между смертями в группах вакцинированных и плацебо в течение первоначальной 20-недельной плацебо-контролируемой части исследования.
После 20-й недели, после того как большинство бывших участников группы плацебо получили вакцину, смертность среди участников группы, принимавшей вакцину, не уменьшалась.
Авторы выявили «несоответствия» между данными, представленными в 6-месячном промежуточном отчете Pfizer-BioNTech и последующими публикациями администраторов испытательного центра Pfizer-BioNTech:
«Самое главное, мы обнаружили доказательства более чем 3,7-кратного увеличения числа смертей из-за сердечных событий у лиц, вакцинированных BNT162b2, по сравнению с теми, кто получал только плацебо».
Это означает, что 79% соответствующих случаев смерти не были зарегистрированы вовремя, чтобы их можно было включить в нормативную документацию Pfizer.
Не включив соответствующие случаи смерти субъектов в отчет о случае, Pfizer скрыл сигналы о побочных эффектах со стороны сердца, что позволило EUA действовать беспрепятственно.
Данные Pfizer-BioNTech, полученные в рамках иска по Закону о свободе информации, выявили четыре дополнительных случая смерти в группе, принимавшей вакцину, и еще одну в группе, принимавшей плацебо. так.
Эти данные и то, чем они отличаются от того, что Pfizer-BioNTech сообщила в своих заявках, обобщены в Таблице 3 исследования Михелса .
В одном случае речь шла о 63-летней женщине, которая умерла через 41 день после прививки, но чья смерть вошла в базу данных только 37 дней спустя.
Другой была 58-летняя женщина, о смерти которой через 72 дня после вакцинации не сообщалось в течение 26 дней.
Если бы Pfizer-BioNTech выполнила свое юридическое и этическое обязательство сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, их данные показали бы одинаковую смертность в группах плацебо и вакцины, что не показало бы явной пользы вакцины.
Во-первых, они смогли спрятаться за Законом о общественной готовности и готовности к чрезвычайным ситуациям (PREP) 2005 года, который обеспечил почти непроницаемый щит ответственности для производителей вакцин за «медицинские контрмеры» в ответ на любую «чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения».
Во-вторых, поскольку COVID-19 рассматривался как чрезвычайная ситуация в области национального здравоохранения, регулирующие органы отказались от установленного, ориентированного на пациента и основанного на безопасности процесса утверждения , требующего многих лет доклинических испытаний на животных, и неудивительно, что компания Pfizer-BioNTech пошла навстречу.
Михелс также поднял вопросы, касающиеся сообщений об общем количестве смертей и их времени.
Поскольку общее количество смертей в обеих исследовательских группах (38 человек) показалось авторам исследования «на удивление низким», особенно во время пандемии, они провели собственный анализ, основанный на ожиданиях смертности населения на тот момент.
Предполагая, что уровень смертности с поправкой на возраст для участников исследования был аналогичен показателю смертности среди населения в целом, они подсчитали, что с 27 июля 2020 года по 13 марта 2021 года должно было умереть 222 человека.
Заявленное число, 38, составляет всего 18% от ожидаемого числа.
Михельс объяснил это большим количеством (4,2%) «прекращенных субъектов».
Наиболее тревожными из них были субъекты, «потерянные для наблюдения», что означает пропуск запланированных посещений или других необходимых мероприятий.
Компания Pfizer-BioNTech пыталась связаться с этими субъектами по телефону, заказной почтой или через контактную группу для экстренных случаев, но, несмотря на их усилия, не смогла определить 395 субъектов, выбывших из исследования.
Авторы написали:
Это немаловажные цифры, и они легко могут объяснить низкое количество смертей, зарегистрированных в этот безопасный период исследования. Учитывая важность знания статуса каждого субъекта исследования, необходимо было приложить больше усилий для обнаружения этих лиц.
Кроме того, Pfizer/BioNTech отвечала за надзор за местами проведения испытаний. Сайты с чрезмерным количеством потерянных для последующего наблюдения должны были быть оценены на предмет эффективности.
Михелс также был обеспокоен тем, что в некоторых исследовательских центрах было много испытуемых, выбывших из исследования, в то время как в других не было ни одного или было всего несколько участников.
В 96 из 153 исследовательских центров (63%) сообщили об 0 или 1 субъекте, выбывшем из наблюдения, а в 34 (22%) сообщили о 2–5 выбывших из исследования.
Однако четыре центра сообщили о более чем 20 субъектах, выпавших из-под наблюдения, что составляет около 5% всех субъектов исследования.
Поскольку за надзор за местом проведения испытаний отвечали производители вакцин, авторы написали:
Сайты с чрезмерным количеством потерянных для последующего наблюдения должны были быть оценены на предмет эффективности.
Наконец, судя по данным, компания Pfizer-BioNTech не спешила подавать отчеты о смерти до истечения крайнего срока подачи заявок в EUA, особенно в отношении группы BNT162b2.
Из 38 зарегистрированных случаев смерти только один случай был добавлен в день смерти субъекта. Задержки на 20+ и 30+ дней были обычным явлением.
Одной смерти потребовалось 72 дня, чтобы попасть в базу данных, и все они были внесены в отчетный день, а не в фактическую дату смерти.
Из восьми субъектов в группе вакцинации, о которых должно было быть сообщено до 10 декабря 2020 года (окончания срока подачи заявок в EUA), средняя задержка отчетности составила 17,5 дней для субъектов из группы вакцинации, но всего 5,9 дня для субъектов из группы плацебо. .
Комментариев нет:
Отправить комментарий