Новое впечатляющее исследование, проведенное собственной лабораторией Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), подтвердило существование ‘смертельно высоких уровней загрязнения ДНК’ в джебе Pfizer по мРНК Covid-19.
Тесты, проведенные в кампусе FDA в Уайт-Оуке в штате Мэриленд, выявили остаточный уровень ДНК превысил нормативные пределы безопасности в целых 470 раз.
Браунстоун.org отчеты: Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA. Флаконы с вакцинами были получены от BEI Resources, надежного поставщика, связанного с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), ранее возглавляемым Энтони Фаучи.
Недавно опубликовано в Журнал науки средней школы, 1, рецензируемое исследование оспаривает многолетние увольнения со стороны регулирующих органов, которые ранее назвали опасения по поводу чрезмерного загрязнения ДНК необоснованными.
Ожидается, что FDA прокомментирует результаты на этой неделе. Однако агентству еще предстоит выпустить публичное предупреждение, отозвать затронутые партии или объяснить, как флаконы, превышающие стандарты безопасности, были допущены на рынок.
Методы
Студенты-исследователи использовали два основных аналитических метода:
- НаноКапельный анализ – Этот метод использует УФ-спектрометрию для измерения комбинированных уровней ДНК и РНК в вакцине. Хотя он обеспечивает первоначальную оценку, он имеет тенденцию переоценивать концентрации ДНК из-за вмешательства РНК, даже когда используются наборы для удаления РНК.
- Кубит-анализ – Для более точных измерений исследователи опирались на систему Qubit, которая количественно определяет двухцепочечную ДНК с помощью флуорометрического красителя.
Оба метода подтвердили наличие загрязнения ДНК намного выше допустимых порогов. Эти выводы согласуются с более ранними отчетами независимых лабораторий Соединенные Штаты, Канада, Австралия, Германия, и Франция.
Экспертная реакция
Кевин МакКернан, бывший директор проекта "Геном человека", охарактеризовал результаты как “-бомбу, ” раскритиковав FDA за отсутствие прозрачности.
“Эти выводы важны не только тем, что они раскрывают, но и тем, что, по их мнению, было скрыто от общественного контроля. Почему FDA держало эти данные в секрете?” МакКернан задал вопрос.
Высоко оценив работу student’, он также отметил ограничения в методах исследования, которые могли недооценивать уровни загрязнения.
“Анализ Qubit может недооценивать ДНК до 70% при использовании ферментов во время подготовки проб, ” объяснил МакКернан. “Кроме того, набор Plasmid Prep, использованный в исследовании, не позволяет эффективно захватывать небольшие фрагменты ДНК, что еще больше способствует недооценке.”
Помимо интеграции генома, МакКернан выделил еще один потенциальный вызывающий рак механизм загрязнения ДНК в вакцинах.
Он пояснил, что фрагменты плазмидной ДНК, попадающие в цитоплазму клетки с помощью липидных наночастиц, могли чрезмерно стимулировать the путь cGAS-STING, важнейший компонент врожденного иммунного ответа.
“Хроническая активация пути cGAS-STING может парадоксальным образом стимулировать рост рака,” предупредил МакКернан. “Повторное воздействие чужеродной ДНК через бустеры COVID-19 может со временем усилить этот риск, создавая условия, способствующие развитию рака.”
Вдобавок к спору, среди фрагментов ДНК были обнаружены следы промотора SV40. Хотя авторы пришли к выводу, что эти фрагменты были “нерепликационно-компетентными”, что означает, что они не могут реплицироваться у людей, МакКернан не согласился.
“Чтобы утверждать, что фрагменты ДНК нефункциональны, им нужно будет трансфицировать клетки млекопитающих и провести секвенирование, чего здесь не было сделано, ” McKernan заявил.
“Более того, методы, использованные в этом исследовании, не эффективно захватывают фрагменты ДНК по всей длине. Более строгий анализ секвенирования может выявить фрагменты SV40 длиной в несколько тысяч пар оснований, которые, вероятно, будут функциональными, добавил он.
Надзор за регулированием под тщательным контролем
Николай Петровский, профессор иммунологии и директор Vaxine Pty Ltd, описал полученные результаты как “дымящийся пистолет.”
“Это ясно показывает, что FDA было осведомлено об этих данных. Учитывая, что эти исследования проводились в их собственных лабораториях под руководством их собственных ученых, было бы трудно утверждать, что они не знали об этом,”, сказал он.
Профессор Петровский высоко оценил качество работы студентов лабораторий FDA.
“Ирония поразительна,” заметил он. “Эти студенты выполнили важную работу, которую не смогли выполнить регулирующие органы. Это не слишком сложно—. Нам не следовало полагаться на студентов для проведения тестов, которые в первую очередь были обязанностью регуляторов’.”
Австралийское управление терапевтических товаров (TGA), которое последовательно защищает безопасность мРНК-вакцин, выпущен результаты собственных пакетных испытаний, утверждающие, что они соответствуют нормативным стандартам. Однако профессор Петровский раскритиковал методы тестирования ТГА.
“Метод TGA не соответствовал назначению,” утверждал он. “Он не оценил всю ДНК во флаконах. Он искал только небольшой фрагмент, который сильно занижал бы общее количество обнаруженной ДНК.”
Последствия для производителей и регуляторов
Теперь, когда ДНК-загрязнение мРНК-вакцин было проверено в лаборатории официального агентства и опубликовано в рецензируемом журнале, его становится трудно игнорировать.
Это также ставит производителей вакцин и регулирующие органы в опасное положение.
Решение проблемы загрязнения, вероятно, потребует пересмотра производственных процессов для удаления остаточной ДНК, что, по мнению профессора Петровского, было бы непрактично.
“Единственное практическое решение состоит в том, чтобы регулирующие органы потребовали от производителей продемонстрировать, что уровни плазмидной ДНК в вакцинах безопасны,” заявил профессор Петровский.
“В противном случае усилия по удалению остаточной ДНК приведут к созданию совершенно новой вакцины, требующей новых испытаний и эффективного возобновления процесса с непроверенным продуктом.”
Теперь на регуляторах лежит обязанность внести ясность и принять решительные меры для восстановления доверия к их надзору. Все, что меньше, рискует углубить скептицизм общественности.
К регулирующим органам США и Австралии по наркотикам обратились за комментариями.
Комментариев нет:
Отправить комментарий