Фармацевтический гигант Gilead отозвал одну свою партию COVID-19 противовирусный препарат Веклури, торговая марка ремдесивир, после того, как во флаконах с препаратом были обнаружены частицы стекла, Ньюсуик сообщил.
По данным компании, расследование компании, вызванное жалобой клиентов, подтвердило наличие стекла уведомление об отзыве опубликовано в США. Веб-сайт Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
"Гилаад" распространил партию, обозначенную как лот "Веклуры" № 1. 47035CFA по всей территории США, начиная с 16 июля. Срок действия партии истекает не раньше ноября 2025 года.
Если вводится продукт, содержащий стекло, это может привести к локальному отеку или, “, частицы стекла потенциально могут попасть через кровеносные сосуды в различные органы и заблокировать кровеносные сосуды сердца, легких или головного мозга, что может вызвать инсульт и даже привести к смерти,” предупредила компания в уведомлении об отзыве.
Gilead заявила, что информирует дистрибьюторов и клиентов в письме, отправленном в UPS Next Day Air. В письме сообщается об объектах, которые отозваны наркотик прекратить его использование и вернуть флаконы компании, следуя инструкциям в письме.
Компания Gilead заявила, что не получала никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с этой партией.
Где и кем изготовлены лоты, в компании не сообщили и не ответили Защитник’s запрос на комментарий по этим вопросам.
В иске утверждается, что ремдесивир, содержащий частицы стекла, привел к множественным инсультам человека, ампутации ноги
Стакан у ремдесивира находят не впервые. В декабре 2021 года компания подтвердила наличие частиц стекла в двух партиях Веклури/ремдесивира после того, как другая жалоба клиентов вызвала аналогичное расследование.
Компания также тогда объявила об отзыве загрязненных участков.
Житель Мичигана Дэниел Новацки, получивший пять доз ремдесивира в период с 10 по 24 ноября 2021 г. —, в том числе из партий, которые позже были отозваны — sued Gilead, Утверждая, что загрязненные участки вызвали два инсульта и ампутацию ноги, в результате чего Новацкий не смог позаботиться о себе.
Gilead sought to have the case dismissed, claiming the company was protected under the Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act, because remdesivir was under emergency use authorization (EUA) when it was administered to Nowacki.
However, in a July 20, 2023 ruling, Judge Carol Kuhnke of the Circuit Court for the County of Washtenaw rejected Gilead’s motion to dismiss. Kuhnke said that the PREP Act doesn’t extend to issues like contamination for EUA products.
The case is proceeding through the courts.
Remdesivir ‘не работает,’ пока продолжает продаваться, несмотря на проблемы с безопасностью
The FDA предоставило EUA для ремдесивира Галаада в мае 2020 года. В октябре 2020 года препарат стал первым препаратом, получившим лечение от COVID-19 полное одобрение FDA, для людей в возрасте 12 лет и старше, несмотря на широко распространенные опасения по поводу его эффективности.
В апреле 2022 года FDA расширило одобрение препарата лечите COVID-19 пациенты в возрасте 28 дней и весом 7 фунтов об этом сообщил CNN.
Первоначально компания Gilead разработала экспериментальный препарат в сотрудничестве с Центрами по контролю и профилактике заболеваний и Армейским медицинским научно-исследовательским институтом инфекционных заболеваний Налогоплательщики США оплатили счет на сумму $70,5 миллионов.
FDA предоставило ремдесивир EUA, хотя клинические испытания показали, что препарат не очень эффективен для лечения COVID-19. Ранее также было показано, что препарат неэффективен против вирус эбола, для лечения которого он изначально был разработан.
Тем не менее, Gilead перепрофилировал препарат для лечения COVID-19, сообщил Forbes в своем разоблачении “за 2021 годСтранная история Ремдесивира, Препарат от Covid, который не работает.”
“Что странно в ремдесивире, так это то, что он не соответствует тем же стандартам, что и другие кандидаты на лекарства,” по версии Forbes.
После авторизации ремдесивир быстро стал препарат стандарта медицинской помощи в США. Несмотря на доказательства ограниченной эффективности и серьезных побочных эффектов, правительство США платные больницы a 20% надбавка за соблюдение протокола ремдесивира плюс дополнительный бонус.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала не использовать ремдесивир для лечения COVID-19 еще в ноябре 2020 года, не обнаружив никаких доказательств того, что он улучшает результаты Рейтер сообщил.
ВОЗ основывала свою рекомендацию против использования препарата на обзоре доказательств, который включал данные четырех международных рандомизированных исследований с участием более 7000 пациентов, госпитализированных с COVID-19.
Эта статья финансировалась такими критическими мыслителями, как вы.
Defender на 100% поддерживается читателями. Никаких корпоративных спонсоров. Никаких платных дорог. Наши писатели и редакторы рассчитывают на то, что вы будете финансировать подобные истории, которые не будут писать ведущие СМИ.
И в ВОЗ своих Клиническое исследование солидарности агентство по лечению COVID-19 сообщил, что ремдесивир это не только не принесло какой-либо измеримой пользы с точки зрения снижения смертности, но и не уменьшило потребность в аппаратах искусственной вентиляции легких или продолжительность пребывания в больнице.
Изучив доказательства, консультативная группа ВОЗ заявила, что препарат, который приходится вводить внутривенно и, следовательно, является дорогостоящим и сложным в применении, не оказывает значимого влияния на уровень смертности или другие важные исходы для пациентов, сообщает Reuters.
И все же это оставался стандартом ухода в больницах США — по цене более $3000 на пациента.
К февралю 2021 года препарат использовался для лечения каждого второго пациента, госпитализированного с COVID-19 в США. Препарат принес компании миллиарды долларов. По данным $,6 млрд в 2021 году Свирепая Фарма, как раз тогда, когда казалось, что продажи будут сокращаться.
Было обнаружено, что помимо проблем с эффективностью препарат также вызывает повышенные ферменты печени и связан со смертельными побочными эффектами, в том числе полиорганная недостаточность, септический шок и гипотония.
Больничные протоколы сообщается, что в том числе ремдесивир привел к многочисленным серьезным травмам и смертям среди людей, госпитализированных с COVID-19.
Тем не менее, основные медицинские СМИ продолжали это делать тут ремдесивир в качестве лечения COVID-19 даже после последнего отзыва.
Доставьте Защитника на свой почтовый ящик. Нет платного доступа. Никаких объявлений. Просто новости без цензуры.
Комментариев нет:
Отправить комментарий