Немного предыстории: в конце 2020 года Израиль столкнулся с пустым корытом. Ни одна из агрессивных мер, предпринятых Израилем против COVID-19 — блокировки, социальное дистанцирование, закрытие школ и попытки прервать цепь заражения с помощью карантина — не смогла предотвратить распространение вируса.

Кроме того, тогдашний премьер-министр Биньямин Нетаньяху столкнулся с угрозой роспуска своего правительства и смены своего руководства на выборах. Все это было омрачено предъявленными ему обвинениями.

Нетаньяху решил сделать ставку на вакцину Pfizer как на стратегию, которая потенциально может позволить ему решить проблему  COVID-19  с дополнительным преимуществом в виде существенной политической выгоды.

Таким образом, в обмен на привилегию быть первой страной в мире, развернувшей вакцину среди своего населения, Израиль заключил два соглашения с Pfizer: соглашение о производстве и поставках, которое вообще не было обнародовано; и « Соглашение о сотрудничестве в области эпидемиологических данных в реальном мире », которое обсуждается в этой статье.

«Соглашение о сотрудничестве в области эпидемиологических данных в реальном мире» было подписано 6 января 2021 года. Его заявленной целью был сбор и анализ эпидемиологических данных, полученных в результате вакцинации населения в Израиле, и определение того, будет ли в результате достигнут коллективный иммунитет. вакцины.

В рамках этого соглашения были определены показатели результатов исследований.

Оценки результатов не включали безопасность. 

Все показатели результатов, прямо определенные в соглашении, были результатами эффективности, такими как число инфицированных COVID-19, количество госпитализаций с COVID-19 и смертей от COVID, или индексы скорости развертывания вакцины в Израиле, такие как количество привитых по возрастным и демографическим признакам.

Ни один из исходных показателей, которые были явно согласованы заранее, не были показателями безопасности, такими как общая смертность, госпитализации по любой причине или известные побочные эффекты вакцин, какими бы они ни были.

Что представляет собой «катастрофа»? —  Соглашение включало декларацию, согласно которой обе стороны признают, что успех сотрудничества зависит от темпов и масштабов распространения вакцины среди населения Израиля.

Министерство здравоохранения Израиля пообещало, что распределение, развертывание и обеспечение вакциной населения будет осуществляться своевременно.

Это было согласовано без каких-либо условий относительно безопасности вакцины, за исключением «катастрофы», которая привела бы к снятию вакцины с полок.

Из соглашения неясно, что является катастрофой, какая из сторон должна объявить катастрофу и какие шаги следует предпринять для выявления катастрофы до или в начале ее возникновения.

Pfizer предоставит экспертов и опыт  . Соглашение определяет, что Pfizer будет сотрудничать с Министерством здравоохранения Израиля, предоставляя по собственному усмотрению Pfizer экспертов в области инфекционных и респираторных заболеваний, вакцин, эпидемиологии, математического моделирования, анализа данных и общественного здравоохранения.

Стороны договорились предоставить друг другу документацию и компьютерные программы для анализа данных.

Другими словами, соглашение определяет, что роль Pfizer сводится не только к предоставлению вакцин и постановке целей исследований, но и к предоставлению экспертов в области анализа данных и компьютерных программ для анализа данных.

Таким образом, Министерство здравоохранения Израиля отказалось от своей научной независимости не только в определении целей исследования, но и в его проведении.

Контроль над публикациями —  в одном из пунктов соглашения обсуждаются публикации в результате совместных исследований. Стороны договорились совместно публиковаться в научной и медицинской литературе, отмечая при этом вклад каждой из них.

Однако — и это большое «однако» — в случае, если другая сторона решит опубликовать отдельно, каждая из сторон сохраняет за собой право запретить другой стороне упоминать первую сторону в публикации.

Другими словами, Pfizer имеет право по соглашению не упоминать о своем вкладе в исследование, поэтому его участие в постановке целей исследования, методах или даже в написании результатов исследования вообще не упоминается.

Таким образом, исследование может быть представлено как независимое от Pfizer, хотя это не обязательно так.

Кроме того, если одна из сторон желает опубликовать без другой стороны, то обязанностью стороны, желающей опубликовать, является предоставление публикации для рецензирования и получения отзывов от другой стороны (время, отведенное на рецензирование, редактируется, и мы не знать, сколько времени).

Именно так сторона, не заинтересованная в публикации, может потенциально задержать ее, что может сделать публикацию бессмысленной в условиях динамичного события, такого как COVID-19. Другими словами, соглашение дает Pfizer значительный контроль над содержанием и сроками публикаций.

Право Pfizer на использование собранных данных.  В соответствии с соглашением Министерство здравоохранения предоставляет Pfizer право использовать данные, собранные в рамках сотрудничества, для таких целей, как исследования и разработки, представление в регулирующие органы, научная публикация и другие бизнес-цели.

Отредактированные разделы  . Следует отметить, что отредактированы целые разделы общедоступной версии соглашения, а также целые предложения или ключевые цифры из других разделов. Раздел 6, касающийся возмещения и ограничения убытков и ответственности, полностью отредактирован.

То же самое касается Раздела 10.10, касающегося разрешения споров. В Разделе 3, который подробно описывает вклад каждой стороны в сотрудничество и, следовательно, является сердцевиной соглашения, есть отредактированное предложение в особенно тревожном месте: сразу после взаимного признания Pfizer и Министерства здравоохранения, что «жизнеспособность и успех Проекта зависит от уровня и масштабов вакцинации в Израиле», и прямо перед тревожным договорным обязательством Министерства здравоохранения обеспечить то, что кажется тотальным «быстрым распространением, развертыванием и использованием» вакцины.

Имя и должность лица, подписавшего соглашение со стороны Pfizer, а также имя их представителя по разрешению споров также редактируются. Зачем это нужно непонятно.

Почему соглашение с Pfizer так важно? Потому что это превращает государство из суверенного субъекта в агента коммерческой фармацевтической компании, стремящейся работать на его территории. Роль государства заключается в защите благополучия своих граждан и жителей.

В результате он налагает требования безопасности, эффективности и качества на  фармацевтические компании и управляет системой регулирования, наделенной юридическими полномочиями определять, соответствуют ли лекарства этим требованиям.

Роль фармацевтической компании заключается в проверке эффективности и безопасности и обеспечении качества к полному удовлетворению государства.

Тот, кто продает и распространяет лекарства, конечно же, фармацевтическая компания, а не государство.

Этого не происходит по соглашению с Pfizer, в котором Минздрав берет на себя часть ролей курируемого и фактически вступает в конфликт интересов со своей ролью куратора: это следует из соглашения что Минздрав превращается в: (1) дистрибьютора и сбытовика вакцины для населения; (2) подрядчик по исследованиям и сбору данных о результатах, направленных на оценку только эффективности вакцин, а не их безопасности; (3) «издатель» научных статей — фактически требующий одобрения Pfizer — под академической маской своих собственных органов здравоохранения (таких как крупные фонды здравоохранения или само министерство здравоохранения).

Исследование Министерства здравоохранения о вакцине, в соавторстве с высокопоставленными чиновниками и опубликованное в престижном журнале New England Journal of Medicine, Lancet and Circulation, в основном посвящено результатам исследований эффективности, определенным в соглашении о сотрудничестве.

Не  менее  чем  в   10  статьях  проверялись  только  результаты  эффективности  ,  точно  определенные  в соглашении  . В двух статьях  (и в  письме в редакцию ) изучался единственный исход безопасности — миокардит — и был сделан вывод о том, что он возникает нечасто и обычно протекает в легкой форме. 

Ни в одной из статей не сообщается о двух основных исходах, необходимых для надежной оценки соотношения польза/риск вакцины: общая смертность по любой причине и госпитализации по любой причине в сравнении статистически достоверным образом между вакцинированными и непривитыми.

Почему чиновники Минздрава пошли на это соглашение? Почему они не сохранили свою роль регулирующих органов и почему они добровольно вызвались служить подразделением Pfizer по маркетингу, дистрибуции, исследованиям и публикациям?

Весьма вероятно, что этому способствовало давление Нетаньяху и его бюро. Но личный аспект и потенциальный конфликт интересов, который он может повлечь за собой, нельзя игнорировать: академический престиж, присуждаемый многочисленными статьями, опубликованными в New England Journal of Medicine и Lancet, может изменить всю жизнь с точки зрения академического престижа и продвижения по службе.

Итак, что именно мы имеем здесь? Соглашение о сотрудничестве в области исследований между Минздравом и Pfizer отражает предвзятое мнение, согласно которому  вакцина безопасна  в использовании, и все, что остается исследовать, — это различные показатели, которые должны продемонстрировать ее эффективность.

И это несмотря на то, что на момент заключения соглашения оценка безопасности вакцины Pfizer основывалась на  рандомизированном исследовании  , которое было слишком небольшим и коротким, чтобы можно было достаточно охарактеризовать ключевые аспекты безопасности, такие как общая смертность от любой причины.

Отказ от этого предвзятого мнения стал почти невозможным после подписания соглашения из-за слияния не только политической повестки дня Нетаньяху и коммерческих интересов Pfizer, но также потенциально между ними и академическим престижем высокопоставленных чиновников Министерства здравоохранения. Израиль поступил бы правильно, если бы воздержался от заключения соглашения.

Таким образом, Израиль мог бы дозированно развернуть свою программу вакцинации среди групп риска, не делая этого поспешно из-за договорных обязательств и не навязывая ее на практике через «Зеленый проход» на всей территории страны. населения и детей в частности.

Первоначально опубликовано  Институтом Браунстоуна . 

Доктор Гай Шинар  — физик с более чем 20-летним опытом исследований и разработок медицинских устройств, клинических испытаний и регулирующих вопросов. Он изобретатель, соучредитель и технический директор в нескольких новых компаниях.