Я только что получил очень интересный ответ MHRA на запрос о свободе информации о том, делегировал ли министр здравоохранения MHRA решения о вакцинах против Covid.
MHRA заявило: «Все решения по разрешению вакцин и терапевтических средств Covid были приняты министром лицензирования и не были делегированы».
Что делает это таким интересным, так это более широкий контекст. В соответствии с Положениями о лекарственных средствах для человека лицензирующим органом является государственный секретарь по вопросам здравоохранения. Он или она делегирует MHRA всю работу, связанную с этим – лицензирование лекарств, фармаконадзор, инспектирование производителей, правоприменение и так далее.
Но что касается вакцин от Covid, MHRA говорит, что госсекретарь лично принимал все решения.
Я прочитал это как начало игры в вину. Я объясню почему.
Еще в 2020 году MHRA слишком хорошо знало, что клинические испытания были проведены в спешке (10 месяцев по сравнению с обычным временем выхода на рынок в 5-10 лет), не были всеобъемлющими (например, ограниченная фармакокинетика/фармакодинамика) и не были завершены. до 2024 года. Было много предупреждений от экспертов по всему миру. Линия MHRA о «скользящем обзоре» была и остается чушью.
Ученые и официальные лица MHRA должны были знать о проблемах (со всеми лекарствами) расширения производства от мелкосерийного лабораторного производства для целей испытаний до полномасштабного производства. Например, большее количество ингредиентов может быть сложнее смешать. Поэтому они не были бы удивлены, увидев проблемы с партиями вакцин против Covid по всему миру. Одна партия привела к госпитализации 120 детей во Вьетнаме. Одна партия вызвала травму глаз у медсестер, когда разбился флакон. В Японии было отозвано 1,63 миллиона доз из-за металлического загрязнения. Наверное, только верхушка айсберга.
Затем MHRA увидела, что отчеты о нежелательных явлениях начали выявлять серьезные проблемы с безопасностью в Великобритании и во всем мире. Сначала миокардит и тромбы в марте 2021 года, через несколько недель после одобрения вакцины AstraZeneca (теперь фактически отозванной), а затем другие проблемы с сердцем, неврологические проблемы и иммуносупрессия с Pfizer и Moderna.
В 2020 году MHRA знало, что риск Covid для более молодых возрастных групп очень низок, и после развертывания оценки эффективности вакцины будут снижаться из месяца в месяц. Он сильно сопротивлялся свидетельству еженедельных отчетов UKHSA о том, что эффективность вакцины была отрицательной даже для младших возрастных групп.
С тех пор повествование о вакцине от Covid продолжает набирать обороты по мере того, как все больше клиницистов во всем мире высказываются, данные исследований о сердечных, неврологических проблемах и проблемах с иммуносупрессией продолжают накапливаться, а 1000 дополнительных смертей в неделю до сих пор не объяснены.
Баронесса Камберледж могла критиковать MHRA за «неотзывчивость и оборонительную позицию», но не все ее сотрудники глухие, слепые или глупые. Они знали.
Так что мой вывод таков, что игра в вину началась.
Имейте в виду, MHRA находится на липкой калитке в любой игре с обвинением. Имеются серьезные недостатки в собственном управлении безопасностью:
- У него нет процесса расследования отдельных сообщений о желтой карточке. В нем говорится, что он пытается расследовать отдельные сообщения о фатальных и серьезных желтых карточках, но у него нет процесса, поэтому он не знает, сколько он расследовал ( FOI 21/1109 );
- У него никогда не было аудита безопасности ( FOI 22/562 );
- Он не занимается активным поиском реальных данных — например, реальных данных на уровне населения, таких как госпитализация по поводу «нежелательных явлений, представляющих особый интерес», сегментированных по статусу вакцинации и возрасту. В январе 2022 года MHRA не располагало такими данными ( CSC 88243 ), а в августе 2022 года UKHSA ( FOI 22/472 ) располагало только информацией о тромбозах с синдромом тромбоцитопении (TTS) на уровне населения. Вместо этого он ждет обнаружения сигнала от сообщений о неблагоприятных событиях с желтой карточкой, о которых в значительной степени занижается;
- Он не определяет (или не может) количественный уровень риска, который является «приемлемым» как основу «приемлемо безопасного» ( FOI 22/390 );
- В 2021 году он потерял 20% должностей из-за сокращения финансирования, а количество вакансий ниже нового базового уровня на 20% ( FOI 22/1007 );
- У него нет процесса делегирования полномочий по одобрению лекарств для общественного пользования ( FOI 22/1002 ) или управления компетентностью отдельных лиц (квалификация, опыт и обучение) ( FOI 22/1007 ) сотрудникам MHRA;
- Он имеет скрытые данные о безопасности ( FOI 22/1083 ), редактируя цифры в таблицах под предлогом сохранения конфиденциальности пациентов;
- Похоже, что он незаметно отказался от ключевого направления своего наблюдения за вакциной против Covid: целевого активного мониторинга. FOI 22/1083 запросил копию последнего отчета, но ему было 15 месяцев (август 2021 г.).
Но вернемся к тому, что «все решения по выдаче разрешений на вакцины и терапевтические средства от Covid принимались министром по лицензированию и не делегировались». Мне остается только гадать, какие советы по безопасности дала MHRA Крису Уитти и министрам в отношении вакцин против Covid еще в конце 2020 и начале 2021 года, а затем, когда начали возникать серьезные проблемы с безопасностью. И мне интересно, какие брифинги MHRA провело для Рабочей группы экспертов по лекарственным средствам для человека по преимуществам и рискам вакцины против COVID-19 и для Рабочей группы экспертов по методологиям надзора за безопасностью вакцин против COVID-19 — протоколы не публикуются.
Пришло время депутатам и исследователям Covid начать задавать некоторые вопросы.
До выхода на пенсию несколько лет назад Ник был старшим государственным служащим в правительственном ведомстве.
Stop Press: пара репортеров-мошенников пыталась взять интервью у генерального директора Pfizer Альберта Бурла, когда он пробирался в Давос. Он отказался отвечать ни на один вопрос.
Комментариев нет:
Отправить комментарий