Автор: Мэриэнн Демаси через Институт Браунстоуна
Взрывное новое исследование, проведенное в рамках собственной лаборатории Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), выявило чрезмерно высокий уровень загрязнения ДНК в мРНК вакцины Pfizer Covid-19.
Тесты, проведенные в кампусе FDA в Уайт-Оуке в штате Мэриленд, выявили остаточный уровень ДНК превысил нормативные пределы безопасности в 6 - 470 раз.
Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA. Флаконы с вакцинами были получены от BEI Resources, надежного поставщика, связанного с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), ранее возглавляемым Энтони Фаучи.
Недавно опубликовано в Журнал науки средней школы, 1, рецензируемое исследование оспаривает многолетние увольнения со стороны регулирующих органов, которые ранее назвали опасения по поводу чрезмерного загрязнения ДНК необоснованными.
Ожидается, что FDA прокомментирует результаты на этой неделе. Однако агентству еще предстоит выпустить публичное предупреждение, отозвать затронутые партии или объяснить, как флаконы, превышающие стандарты безопасности, были допущены на рынок.
Методы
Студенты-исследователи использовали два основных аналитических метода:
НаноКапельный анализ – Этот метод использует УФ-спектрометрию для измерения комбинированных уровней ДНК и РНК в вакцине. Хотя он обеспечивает первоначальную оценку, он имеет тенденцию переоценивать концентрации ДНК из-за вмешательства РНК, даже когда используются наборы для удаления РНК.
Кубит-анализ – Для более точных измерений исследователи опирались на систему Qubit, которая количественно определяет двухцепочечную ДНК с помощью флуорометрического красителя.
Оба метода подтвердили наличие загрязнения ДНК намного выше допустимых порогов. Эти выводы согласуются с более ранними отчетами независимых лабораторий Соединенные Штаты, Канада, Австралия, Германия, и Франция.
Экспертная реакция
Кевин МакКернан, бывший директор проекта "Геном человека", охарактеризовал результаты как “-бомбу, ” раскритиковав FDA за отсутствие прозрачности.
“Эти выводы важны не только тем, что они раскрывают, но и тем, что, по их мнению, было скрыто от общественного контроля. Почему FDA держало эти данные в секрете?” МакКернан задал вопрос.
CSO and Founder of Medicinal Genomics
While commending the students’ work, he also noted limitations in the study’s methods, which may have underestimated contamination levels.
“The Qubit analysis can under-detect DNA by up to 70% when enzymes are used during sample preparation,” McKernan explained. “Additionally, the Plasmid Prep kit used in the study does not efficiently capture small DNA fragments, further contributing to underestimation.”
In addition to genome integration, McKernan highlighted another potential cancer-causing mechanism of DNA contamination in the vaccines.
He explained that plasmid DNA fragments entering the cell’s cytoplasm with the help of lipid nanoparticles could overstimulate the cGAS-STING pathway, a crucial component of the innate immune response.
“Chronic activation of the cGAS-STING pathway could paradoxically fuel cancer growth,” McKernan warned. “Repeated exposure to foreign DNA through COVID-19 boosters may amplify this risk over time, creating conditions conducive to cancer development.”
Adding to the controversy, traces of the SV40 promoter were detected among the DNA fragments. While the authors concluded that these fragments were “non-replication-competent” meaning they cannot replicate in humans, McKernan disagreed.
“To assert that the DNA fragments are non-functional, they would need to transfect mammalian cells and perform sequencing, which wasn’t done here,” McKernan stated.
“Moreover, the methods used in this study don’t effectively capture the full length of DNA fragments. A more rigorous sequencing analysis could reveal SV40 fragments several thousand base pairs long, which would likely be functional,” he added.
Regulatory Oversight under Scrutiny
Nikolai Petrovsky, a Professor of Immunology and director of Vaxine Pty Ltd, described the findings as a “smoking gun.”
“It clearly shows the FDA was aware of these data. Given that these studies were conducted in their own labs under the supervision of their own scientists, it would be hard to argue they were unaware,” he said.
Николай Петровский, профессор иммунологии и инфекционных заболеваний Австралийского института респираторной медицины и медицины сна в Аделаиде
Профессор Петровский высоко оценил качество работы студентов лабораторий FDA.
“Ирония поразительна,” он заметил. “Эти студенты выполнили важную работу, которую не смогли выполнить регулирующие органы. Это не слишком сложно—. Нам не следовало полагаться на студентов для проведения тестов, которые в первую очередь были обязанностью регуляторов’.”
Австралийское управление терапевтических товаров (TGA), которое последовательно защищает безопасность мРНК-вакцин, выпущен результаты собственных пакетных испытаний, утверждающие, что они соответствуют нормативным стандартам. Однако профессор Петровский раскритиковал методы тестирования ТГА.
“Метод TGA не соответствовал назначению,” он спорил. “Он не оценил всю ДНК во флаконах. Он искал только небольшой фрагмент, который сильно занижал бы общее количество обнаруженной ДНК.”
Последствия для производителей и регуляторов
Теперь, когда ДНК-загрязнение мРНК-вакцин было проверено в лаборатории официального агентства и опубликовано в рецензируемом журнале, его становится трудно игнорировать.
Это также ставит производителей вакцин и регулирующие органы в опасное положение.
Решение проблемы загрязнения, вероятно, потребует пересмотра производственных процессов для удаления остаточной ДНК, что, по мнению профессора Петровского, было бы непрактично.
“Единственное практическое решение - регуляторы требуют от производителей продемонстрировать, что уровни плазмидной ДНК в вакцинах безопасны,” Проф Петровский заявил.
“В противном случае усилия по удалению остаточной ДНК приведут к созданию совершенно новой вакцины, требующей новых испытаний и эффективного возобновления процесса с непроверенным продуктом.”
Теперь на регуляторах лежит обязанность внести ясность и принять решительные меры для восстановления доверия к их надзору. Все, что меньше, рискует углубить скептицизм общественности.
К регулирующим органам США и Австралии по наркотикам обратились за комментариями.
Переиздано с авторского Субстек
Комментариев нет:
Отправить комментарий