Согласно срочному предупреждению Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у малышей и детей младшего возраста может возникнуть смертельный припадок вскоре после вакцинации от COVID-19.
Исследователи FDA предупредили, что частота фебрильных судорог была в 2,5 раза выше среди детей в течение 24 часов после получения прививки Moderna, чем среди тех же детей через восемь-63 дня после вакцинации.
Theepochtimes.com сообщает: Этот риск был «значительно повышен», написали они в препринте с описанием результатов.
Также существовал более высокий риск фебрильных судорог от нуля до одного дня после получения дозы Pfizer-BioNTech, чем в течение 8–63 дней после вакцинации, но этот повышенный риск не был статистически значимым.
Ричард Форши, заместитель директора Управления биостатистики и фармаконадзора FDA, и другие исследователи провели серию самоконтролируемых случаев, анализируя данные из коммерческих баз данных. Данные получены от CVS Health, Optum и Carelon Research. Детям было от 2 до 5 лет.
Лихорадка является частым побочным эффектом вакцин против COVID-19. Например, около 19 процентов детей в возрасте от 2 до 3 лет, участвовавших в клиническом исследовании Pfizer, страдали от лихорадки после второй дозы. По словам представителей здравоохранения, в некоторых случаях лихорадка может привести к судорогам.
Исследование было проведено после того, как исследователи определили, что судороги/конвульсии являются сигналом безопасности у детей в возрасте от 2 до 4 лет после прививки Pfizer и у детей в возрасте от 2 до 5 лет после прививки Moderna. Необходимы дальнейшие исследования, поскольку метод идентификации, близкий к наблюдению в реальном времени, «был разработан так, чтобы быть чувствительным, но не специфичным для целей скрининга и обнаружения», заявили исследователи. В центре внимания оказались фебрильные судороги, поскольку большинство случаев, выявленных в предыдущем исследовании, были судорогами этого типа.
Двухдневное окно, использованное в новом исследовании, гарантирует, что случаи припадков «скорее всего будут связаны с вакцинацией, а не с другими причинами», говорят исследователи.
После вакцинации Pfizer среди исследуемой популяции было зафиксировано 88 фебрильных судорог. Семь из этих случаев произошли в день или на следующий день после вакцинации.
После вакцинации Модерной было зарегистрировано 67 случаев. Десять произошло в двухдневном окне.
Приступы, возникшие через два-семь дней после вакцинации, были исключены из первичного анализа.
Во вторичном анализе, используя более длительный интервал риска в течение семи дней после вакцинации, исследователи выявили 103 фебрильных судорог и 135 судорог/судорог после вакцинации Pfizer, в том числе 22 фебрильных судорог и 32 судорог/судорог в течение семи дней после прививки. Вторичный анализ показал 78 фебрильных судорог и 106 судорог/судорог после вакцинации Модерной, включая 21 фебрильные судороги и 28 судорог/судорог в более длительном интервале риска.
Никакие статистически значимые результаты не были обнаружены ни в этом вторичном анализе, ни в любом другом вторичном анализе после того, как исследователи внесли корректировки в данные.
Исключение включали детей, получивших больше доз, чем было одобрено. Исследователи проанализировали данные базы данных Carelon с июня 2022 года по февраль 2023 года, с июня 2022 года по март 2023 года из базы данных CVS и с июня 2022 года по май 2023 года в базе данных Optum.
В конце 2023 года FDA разрешило новые версии вакцин от Pfizer, Moderna и Novavax, основываясь на данных клинических испытаний всего на 50 людях. Доступные в настоящее время версии не включены в исследование.
FDA профинансировало новое исследование. По словам исследователей, ограничения исследования заключались в небольшом количестве случаев.
Доктор Харви Риш, почетный профессор эпидемиологии Йельской школы общественного здравоохранения, который не принимал участия в исследовании, согласился. «Эти небольшие цифры недостаточно велики для надежного статистического анализа, что делает статью слабой с научной точки зрения», — сказал доктор Риш The Epoch Times по электронной почте.
Автор корреспонденции г-н Форши не ответил на просьбу о комментариях. FDA отказалось от комментариев. Moderna и Pfizer не ответили на запросы.
Несмотря на обнаружение повышенного риска, исследователи заявили, что «на основании имеющихся научных данных профиль безопасности моновалентных мРНК-вакцин остается благоприятным для использования у маленьких детей».
Комментариев нет:
Отправить комментарий