Новое расследование выявляет критические недостатки в американской системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS), подчеркивая ее неспособность эффективно обрабатывать и реагировать на большой объем отчетов после внедрения вакцины против COVID-19. VAERS сталкивается с кадровыми проблемами, проблемами коммуникации и проблемами прозрачности, поскольку обновления отчетов не публикуются, что приводит к повсеместному разочарованию и сомнению в его эффективности в мониторинге безопасности вакцин.
Расследование вызвало обеспокоенность по поводу того, что система не работает должным образом и пропускает важные сигналы.
Система отчетности в Соединенных Штатах, предназначенная для выявления возможных проблем безопасности, связанных с вакцинами, должна быть удобной для пользователя, гибкой и прозрачной. Однако недавнее расследование, проведенное BMJ, показывает, что система не соответствует собственным стандартам.
Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS), управляемая совместно Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), собирает отчеты о симптомах, диагнозах, госпитализациях и смертях после вакцинации, которые могут указывают на возможную обеспокоенность по поводу безопасности вакцины, объясняет журналистка Дженнифер Блок.
Он основан на сочетании добровольных отчетов о нежелательных явлениях от врачей и пациентов и обязательной отчетности от производителей вакцин, которые по закону обязаны сообщать обо всех нежелательных явлениях, о которых им известно.
Согласно стандартной процедуре работы VAERS в отношении COVID-19 , отчеты должны обрабатываться быстро, в течение нескольких дней с момента получения.
Но BMJ стало известно, что в условиях беспрецедентного количества сообщений в 1,7 миллиона с момента внедрения вакцины против COVID-19 штатное расписание VAERS, вероятно, не соответствовало требованиям рассмотрения представленных серьезных отчетов, включая сообщения о смерти.
Кадровые различия и международные сравнения
Документы Закона о свободе информации (FOIA), с которыми ознакомился BMJ, предполагают, что в Pfizer работает более чем на 1000 штатных сотрудников больше, чем в CDC, несмотря на то, что последний несет ответственность за обработку отчетов о нежелательных явлениях для всех производителей.
Более того, другие страны признали случаи смерти «вероятно» или «вероятно» связанные с вакцинацией мРНК, тогда как Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC), который утверждает, что рассмотрел почти 20 000 отчетов (гораздо больше, чем другие страны), не признал ни одной смерти, связанной с вакциной мРНК. .
Проблемы с отчетами VAERS
BMJ поговорил с более чем дюжиной людей, в том числе с рядом врачей и государственного судмедэксперта, которые подали отчеты VAERS серьезного характера от имени себя или пациентов, и с которыми никогда не связывались клинические рецензенты или с которыми связались несколько месяцев спустя. .
Некоторым сообщили противоречивую информацию об обновлении их отчета или вообще отговаривали от составления отчета.
В период с 2021 по 2022 год группа врачей и правозащитников неоднократно встречалась с представителями FDA, чтобы выразить свою обеспокоенность тем, что система не работает должным образом и сигналы пропускаются.
В ответ на несколько вопросов об этих встречах и поднятых на них проблемах FDA ответило по электронной почте, что агентство «активно участвует в надзоре за безопасностью этих вакцин с целью выявления и решения потенциальных проблем безопасности» и что «врачи и эпидемиологи из FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний постоянно проверяют и анализируют данные VAERS на предмет наличия вакцин против Covid-19, чтобы выявить потенциальные сигналы, которые указывали бы на необходимость дальнейшего изучения».
Ограничения общедоступной базы данных
BMJ также обнаружил, что FDA и CDC по существу поддерживают две отдельные базы данных VAERS – общедоступную базу данных, содержащую только первоначальные отчеты, и частную серверную систему, содержащую все обновления и исправления – например, официальный диагноз, восстановление или смерть.
В CDC сообщили BMJ, что это сделано для защиты конфиденциальности пациентов. Тем не менее, что интересно, Блок отмечает, что система отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS), которая собирает отчеты о лекарствах, поддерживает общедоступную базу данных, которая постоянно обновляется, как и система отчетности о медицинских устройствах, что поднимает вопрос, почему VAERS не может делать то же самое.
Ни CDC, ни FDA не предоставили объяснений. Представитель FDA сообщил BMJ, что «пациенты могут подавать официальные запросы в соответствии с FOIA, чтобы получить полную информацию о своем отчете».
В серьезных случаях репортеры VAERS должны получать электронные письма с просьбой о обновлении информации. Он включает в себя код и ссылку для загрузки, но репортеры, с которыми беседовал BMJ, не получили писем с подтверждением, и если они найдут свой отчет в базе данных, он останется неизменным. Аналогичным образом, если репортер успешно вылечил свой диагноз и улучшился или подтвердил, что причина его заболевания не связана с вакциной, это не будет отражено в общедоступной базе данных.
Нараян Наир, директор подразделения FDA, курирующий VAERS, на встрече с защитниками признал, что люди расстраиваются, когда ищут обновленный отчет, находят оригинал нетронутым и чувствуют, что их «игнорируют». «Они никогда не видят этого в интерфейсе, потому что мы не изменяем первоначальный отчет».
Ссылка: «Нарушена ли в США система отчетности о побочных эффектах вакцин?» Дженнифер Блок, 10 ноября 2023 г., BMJ .
DOI: 10.1136/bmj.p2582
Исследование финансировалось Отделом расследований BMJ.
Комментариев нет:
Отправить комментарий