Постановление, изданное на прошлой неделе Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, направленное на реализацию положения Закона о лекарствах в 21 веке, подписанного в декабре 2016 года, разрешает клиническим исследователям проводить исследования на людях без получения информированного согласия при проведении исследования. представляет «не более чем минимальный риск».
Клиническим исследователям больше не нужно получать информированное согласие от людей, если их исследования представляют «не более чем минимальный риск», постановило на прошлой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) .
Новое правило вносит поправки в правила FDA для реализации положения Закона о лекарствах в 21 веке , который был призван ускорить разработку медицинских продуктов и «быстрее и эффективнее предоставлять новые инновации и достижения пациентам, которые в них нуждаются».
Последнее правило «допускает исключение из требования получения информированного согласия, когда клиническое исследование представляет не более чем минимальный риск для человека и включает соответствующие гарантии для защиты прав, безопасности и благополучия людей».
Он также позволяет институциональному наблюдательному совету (IRB) «отменять или изменять определенные элементы информированного согласия или отказываться от требования получения информированного согласия, при ограниченных условиях, для определенных клинических исследований с минимальным риском, регулируемых FDA».
Критики, в том числе Роберт Ф. Кеннеди-младший, находящийся в отпуске председатель организации по защите здоровья детей , заявили, что этот шаг открывает дверь к опасному тестированию на людях без их ведома и разрешения, помимо того, что граждане США уже пережили во время развертывания экспериментальной вакцины против COVID-19 . 19 вакцин.
FDA заявило, что ожидает, что это изменение создаст «преимущества в виде достижений в области здравоохранения », поскольку теперь можно проводить исследования, которые в противном случае не проводились бы, если бы требовалось согласие.
FDA кодифицирует закон, принятый в 2016 году
Ученый Джеймс Лайонс-Вейлер, доктор философии. , назвал решение FDA «неправильным во всех возможных отношениях, когда речь идет о культуре информированного согласия, правах человека и медицинских правах».
Лайонс-Вейлер, президент и генеральный директор Института чистых и прикладных знаний , читает курс по информированному согласию , медицинской этике и правам человека.
По его словам, хотя решение FDA является новым, его формулировка взята из Закона о лекарствах, который был подписан 13 декабря 2016 года.
Закон о лекарствах внес законодательные изменения в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах , включая поправки к ключевым разделам — 505(i)(4) и 520(g)(3) — так, что информированное согласие больше не требовалось при клинических испытаниях, которые «представляет не более чем минимальный риск для таких людей и включает соответствующие гарантии, предписанные для защиты прав, безопасности и благополучия таких людей».
Последнее постановление FDA просто «кодифицирует и разъясняет это», сказал Лайонс-Вейлер The Defender , «потому что я подозреваю, что институциональные наблюдательные советы и ученые-исследователи, желающие провести другие виды исследований, начали утверждать, что им не обязательно иметь надзор… если риск для пациентов был минимальным и что FDA было завалено запросами о разъяснениях. Так что это разъяснение, если хотите… бюрократический диктат: «Да, это правильно».
Свод федеральных правил по-прежнему требует информированного согласия
Между тем, постановление FDA и Закон о заботе нарушают существующие части Кодекса федеральных правил (CFR), который обеспечивает право людей на информированное согласие - и CFR, по мнению Лайонс-Вейлера, сильнее с юридической точки зрения. Он сказал:
«46 CFR 45… и другие части Кодекса федеральных правил абсолютно запрещают любое принуждение к проведению клинических исследований и защищают право людей на информированное согласие.
«Это на первом месте. Это имеет приоритет над [любой] заявленной политикой любого директора HHS [Министерства здравоохранения и социальных служб США]. Они должны подчиняться своду федеральных правил, потому что он исходит от Сената и утверждается президентом. …
«Закон о лекарствах в XXI веке и заявление FDA не отменяют свод федеральных правил, требующих информированного согласия».
Кто решает, что означает «минимальный риск»?
Ключевой вопрос относительно отмены информированного согласия на исследования «минимального риска» заключается в том, кто определяет, что представляет собой «минимальный риск».
По данным HHS:
« Минимальный риск для субъектов означает, что вероятность и величина вреда или дискомфорта, ожидаемого в ходе исследования, не превышают тех, которые обычно встречаются в повседневной жизни или во время проведения обычных физических и психологических обследований или тестов, и что конфиденциальность надлежащим образом защищена».
HHS перечисляет следующие примеры исследований «минимального риска»:
- Исследование представляет не больший риск, чем ожидается в повседневной жизни (например, забор крови, медицинский осмотр, обычное психологическое тестирование).
- Неинтервенционные исследования (например, наблюдательные исследования поведения или питания).
- Опросы/анкеты неконфиденциального характера.
- Электрофизиологические исследования у здоровых людей или клинических групп (поверхностные записи, такие как ЭЭГ , ССП, МЭГ ).
- Геномные исследования.
- Неинвазивная визуализация (например, МРТ и фМРТ ) у здоровых субъектов или клинических групп для изучения основных механизмов функционирования мозга.
- Исследования, включающие сбор или метаанализ существующих данных, документов, записей, патологических или диагностических образцов для понимания основных биоповеденческих процессов.
Члены IRB — это те, кто решает, представляет ли запланированное исследование минимальный риск или риск выше минимального.
А как насчет детей?
Поскольку дети не могут дать согласие самостоятельно, родители обязаны дать информированное разрешение в соответствии с федеральным кодексом ( 45 CFR 46, подраздел D).
Решение FDA, скорее всего, повлияет на детей, говорит Лайонс-Вейлер, поскольку фармацевтические компании, скорее всего, будут использовать его, чтобы отказать родителям в информированном разрешении.
Но такой шаг, по его словам, имеет ошибочные юридические основания, поскольку ни в Законе о лечении, ни в постановлении FDA нет формулировки «разрешение».
«Таким образом, можно привести юридический аргумент, что это не применимо к случаям информированного разрешения», — сказал он.
Кто должен принимать решения — врач или пациент?
В своем Substack Лайонс-Вейлер написал, что доктор Энтони Фаучи и Кристин Грейди, доктор философии. — руководитель отдела биоэтики Национального института здравоохранения — в 1986 году утверждал, что наличие этического врача, отвечающего за принятие решений , важнее, чем информированное согласие:
«Их позиция заключается в том, что мир может доверять людям в белых халатах, проводящим медицину и эксперименты на людях, как «добродетельным», в то же время пишущим свои собственные правила и устанавливающим свои собственные стандарты «добродетели» — и что врачи говорят об этом. отношение пациентов к медицинским исследованиям важнее, чем их слова, потому что врачи понимают больше».
По словам Лайонс-Вейлера , точка зрения Фаучи и Грейди противоречит основополагающим документам по медицинской этике, таким как Нюрнбергский кодекс .
По словам Лайонс-Вейлера, такое мышление, которое поддерживает постановление FDA, отказывающееся от информированного согласия, опасно:
«На мой взгляд, право на информированное согласие священно и стоит выше любой другой политики. Потому что, если мы не потребуем этого, мы окажемся на скользкой дорожке, где они могут сказать: «О, вы принимаете лекарство от кровяного давления». Мне нужно обновить твой сценарий». — Почему доктор? «О, нет причин. Я просто хочу обновить твой сценарий».
«И тогда на самом деле он говорит фармацевту: «Прекратите давать человеку препарат А, мы собираемся назначить ему экспериментальный препарат Б. Я думаю, что риск минимален». Исследовательская группа считает, что риск минимален».
Доктор Роберт Мэлоун недавно высказал аналогичную точку зрения, когда писал об отсутствии информированного согласия при разработке и внедрении вакцин против COVID-19:
«В исторически нормальной нормативной и биоэтической среде такое нарушение международных биоэтических норм, касающихся информированного согласия, поднялось бы до уровня явного преступления против человечества.
«Но в «зазеркальном» мире после COVID в конце 2019 года все установленные правовые, моральные и этические нормы, касающиеся прав пациентов и граждан на надлежащее информированное согласие, были перевернуты с ног на голову».
Критики говорят, что Большая Фармацевтика будет злоупотреблять этим
Критики, такие как Лайонс-Вейлер, говорят, что решением FDA, скорее всего, будут злоупотреблять крупные фармацевтические компании .
«Если вы поместите эту культуру в один контекст общепопуляционных клинических исследований, где информированное согласие не требуется», — сказал Лайонс-Вейлер, — «конечно, каждый производитель лекарств, выпускающий популярный препарат, или каждый, кто хотел бы иметь широкий спектр лекарств, который в широком использовании — хотелось бы иметь возможность сделать это».
По его словам, такая культура является благоприятной средой для злоупотреблений со стороны фармацевтических компаний, гонящихся за прибылью. Крупные фармацевтические компании научатся этому и попытаются доказать, что изучение их продукта представляет лишь «минимальный риск», и будут использовать «те же оправдания», которые использовали производители вакцин. «Это не делает меня пессимистом, это просто делает меня реалистом».
Доктор Стивен Криц , председатель IRB и врач на пенсии, согласился. Он отметил, что FDA получило всего около 50 комментариев, прежде чем окончательно вынесло свое решение. «Ни в одном из комментариев не упоминаются исключения из информированного согласия в контексте исследований фармацевтического продукта», — сказал он.
Независимо от решения FDA, все IRB должны настаивать на том, чтобы любой исследовательский проект, включающий фармацевтический продукт, включал информированное согласие, сказал Криц.
Защитник спросил Управление клинической политики FDA, что агентство хотело бы сказать представителям общественности, обеспокоенным тем, что это неэтично лишает людей права на информированное согласие. Офис не ответил к сроку публикации.
The Defender время от времени публикует материалы, связанные с некоммерческой миссией Children's Health Defense, в которых излагаются взгляды г-на Кеннеди на проблемы, которые CHD и The Defender регулярно освещают. В соответствии с правилами Федеральной избирательной комиссии этот контент не представляет собой одобрение г-на Кеннеди, который находится в отпуске из CHD и баллотируется в качестве независимого кандидата на пост президента США.
Комментариев нет:
Отправить комментарий