Клинические испытания свидетельствуют об успехе, но в новой терапии есть риски и много неизвестных.
Пациенты, нуждающиеся в трансплантации фекальной микробиоты по поводу рецидивирующих инфекций Clostridioides difficile (C. diff), теперь могут получать стул в форме таблеток.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило Vowst , первый пероральный биологический препарат для борьбы с фекальной микробиотой, который в клинических испытаниях показал такую же эффективность, как трансплантаты фекальной микробиоты, вводимые ректально. Биологические препараты получают из крови, белков, бактерий и других живых организмов.
При традиционной трансплантации фекальной микробиоты или ТФМ стул здорового донора переносится в толстую кишку пациента, как правило, с помощью колоноскопии или ретенционной клизмы. В конце прошлого года FDA одобрило первый продукт микробиоты для ректального введения пациентам с C. diff.
C. diff, которым часто заражаются при приеме антибиотиков, представляет собой высококонтагиозную бактериальную инфекцию, которая вызывает сильную диарею, боль в животе и лихорадку и может привести к отказу органов и даже смерти. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), рецидивирующие инфекции в течение двух-восьми недель являются проблемой примерно для каждого шестого пациента. Факторы риска включают недавнее пребывание в больнице или доме престарелых, ослабленную иммунную систему и предшествующие инфекции C. diff.
В ответ на одобрение нового продукта для пероральной микробиоты д-р Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, заявил в пресс- релизе :
«Наличие продукта фекальной микробиоты, который можно принимать перорально, является значительным шагом вперед в улучшении ухода за пациентами и доступности для людей, которые перенесли это заболевание, которое может быть потенциально опасным для жизни».
Новый продукт, новые риски
Vowst, принимаемый по четыре капсулы в течение трех дней подряд, не лишен риска. Пожертвованные человеческие фекалии перед производством проверяются на наличие трансмиссивных патогенов. Однако, как указывалось в пресс-релизе, существует вероятность того, что донорский стул, используемый в таблетках, может быть заражен инфекционными возбудителями, а также пищевыми аллергенами. Возможность побочных реакций, вызванных Vowst из-за таких аллергенов, неизвестна.
Это потенциальная проблема, сказала The Epoch Times доктор Сабина Хазан, гастроэнтеролог, генеральный директор ProgenaBiome и эксперт по кишечным бактериям.
«Насколько мы можем решить одну проблему, мы можем развивать другие», — предупредила она. «Мы должны быть осторожны и тщательно наблюдать за этими пациентами, чтобы убедиться, что у них не разовьются другие проблемы».
В пресс-релизе FDA отмечается, что препарат был частью заявки, предназначенной для быстрой проверки, направленной на быстрый вывод продуктов на рынок, и получил статус Priority Review , Breakthrough Therapy и Orphan .
По словам Хазана, на образцах доноров нет одобренного FDA скринингового теста на COVID-19, поэтому компании, которые собирают донорский стул и перерабатывают его для трансплантации, обязаны проводить собственное тестирование. Вирус можно выделить на судебно-медицинском уровне.
Еще одна проблема, по ее словам, заключается в том, что существует зависимость от здорового состояния донорского стула, который не подлежит какому-либо конкретному стандарту. В практике Хазан пациенты сами выбирают себе доноров — обычно, если это возможно, из числа близких членов семьи. Учитываются и обсуждаются все состояния здоровья доноров.
Это не значит, что новая таблетка не может быть успешной. Хазан отметил, что область использования экскрементов для лечения инфекций и болезней немного сумасшедшая, но результаты с C. diff являются одними из наиболее впечатляющих результатов.
«Мы продвигаем эту область, одобряя это», — сказала она. «Надеюсь, все будет хорошо, безопасно и не вызовет осложнений. Переход от клинических испытаний к клинике — это две разные вещи».
Результаты испытаний
Согласно пресс-релизу FDA, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании безопасности Vowst в США и Канаде 89 участников получали Vowst, а 93 — плацебо. Повторение ИКД у участников, получавших лечение Vowst, составило 12,4% по сравнению с 39,9% у участников, получавших плацебо. FDA также сообщило, что реципиенты Vowst чаще сообщали о вздутии живота, усталости, запорах, ознобе и диарее после лечения.
Фекальные трансплантаты стали золотым стандартом лечения рецидивов C. diff, облегчая постоянную диарею, которая нарушает качество жизни. Пациенты с ТФМ, по-видимому, сохраняют разнообразные колонии в кишечнике, возможно, в течение многих лет.
По последним оценкам CDC, C. diff ежегодно заражает около 500 000 американцев . Около 29 000 пациентов умирают в течение месяца после первоначального диагноза, причем 15 000 смертей напрямую связаны с инфекцией.
C. diff обычно возникает в результате использования антибиотиков, которые снижают иммунную устойчивость к инфекциям, когда полезные бактерии удаляются из кишечника, создавая дисбаланс бактерий, называемый дисбиозом. Около половины случаев заражения C. diff происходит из больниц, где трудно убить стойкие бактерии.
«Доказательство концепции»
По словам доктора Нила Столлмана, заведующего отделением гастроэнтерологии Медицинского центра Альта-Бейтс-Саммит, хотя кажется, что хорошие бактерии делают фекальные трансплантаты эффективными, ученые не знают наверняка, почему они работают так хорошо. На февральском собрании по микробиомам в Малибу он предсказал, что следующим продуктом фекальной микробиоты, одобренным FDA, будет борьба с инфекциями C. diff.
«Действительно C. diff — это наше доказательство концепции [дисбактериоза]. У нас есть болезнь, вызванная дисбактериозом, которую мы можем надежно вылечить, пересаживая здоровый стул, и я думаю, что это совершенно необычно», — сказал Столлман.
Многие заболевания связаны с дисбактериозом, и исследователи предсказывают эру «жуков как лекарств», когда многие биологические препараты находятся в разработке. Столлман сказал, что быстрое сканирование базы данных PubMed , в которой хранятся исследования со всего мира, выявило исследования с использованием фекальных трансплантатов при более чем 200 состояниях.
«Я больше взволнован и заинтересован тем фактом, что это крошечное окно для гораздо более широкого разговора о бактериальной терапии и целенаправленном восстановлении биома», — сказал он.
Хазан считает, что колоноскопия является лучшей системой доставки трансплантата, поскольку домом для большинства кишечных бактерий является слепая кишка, самая широкая часть толстой кишки.
По словам Хазан, в такой личной процедуре, как введение чьего-то стула в ваше тело, разговоры о доноре являются жизненно важной частью процесса. Она сказала, что уже есть доказательства того, что эта процедура меняет ожирение, рост волос, тягу к еде и психическое здоровье.
«Давайте будем честными, вы бы предпочли какашки от своей семьи, чем от совершенно незнакомого человека», — сказал Хазан.https://www.theepochtimes.com/health/fda-approves-first-pill-containing-human-feces_5237535.html?utm_source=partner&utm_campaign=ZeroHedge&src_src=partner&src_cmp=ZeroHedge
Комментариев нет:
Отправить комментарий