Жалоба на компанию Pfizer Pharmaceuticals была подана в Британское управление по применению рецептурных лекарственных средств (PMCPA), регулирующему органу, ответственному за контроль за продвижением отпускаемых по рецепту лекарств в Великобритании.
Жалоба была сосредоточена на интервью, проведенном медицинским редактором BBC, в котором генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сделал комментарии, которые «вводили в заблуждение» о прививках от COVID для детей. 2 декабря 2021 года это интервью также появилось на сайте BBC в рубрике «Здоровье».
Об этом сообщила служба охраны здоровья детей .
В интервью Би-би-си Бурла сказал, что регулирующие органы должны определить, следует ли одобрять и распространять вакцины для детей младше 11 лет, но он считает, что «иммунизация этой возрастной группы в Великобритании и Европе была бы очень хорошей идеей». к отчету о случае PMCPA, опубликованному на прошлой неделе.
В то время ни одна вакцина против COVID-19 не была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) для детей младше 12 лет, поэтому комиссия пришла к выводу, что комментарии Бурлы нарушают кодекс.
Ссылаясь на возможные сбои в школьном обучении и возможность длительного COVID , Бурла также сказал: «Итак, я не сомневался, что преимущества полностью в пользу этого [вакцинации детей против COVID-19]».
Он добавил: «Я считаю, что это хорошая идея».
Комиссия пришла к выводу, что эти твердые заявления могут привести общественность к выводу, что нет необходимости беспокоиться о потенциальных побочных эффектах или что преимущества вакцинации перевешивают риски, которые не были определены органами здравоохранения.
Жалоба была подана 11 декабря 2021 года организацией «Мы для них», «группой кампании под руководством родителей, призывающей к тому, чтобы потребности детей были приоритетными во время реагирования на пандемию Covid».
Организация «Мы для них» считает, что дети «должны быть в центре всех решений, влияющих на них. Благополучие детей должно быть руководящим принципом разработки государственной политики».
Прочитайте краткое изложение дела ниже:
Заявитель сделал конкретные утверждения относительно заявлений и заявлений, сделанных в рекламном материале, касающихся детей:
1. «Вакцинация этой возрастной группы [детей до 11 лет] в Великобритании и Европе была бы очень хорошей идеей».
Заявитель утверждал, что, рекомендуя вакцинировать здоровых британских детей в возрасте до 11 лет против Covid-19, генеральный директор Pfizer делал заявление о клинической эффективности и безопасности продукта Pfizer и его соотношении риска и пользы, хотя вакцина еще не была был включен во временное разрешение на использование в экстренных случаях для детей раннего возраста в Великобритании.
2. «Ковид в школах процветал». «Это серьезно мешало системе образования, и у некоторых детей были серьезные симптомы».
Заявитель заявил, что тяжелое течение Covid-19 было редкостью среди детей и школьного возраста в Великобритании, и хотя вирус действительно циркулировал в школах, школы, как правило, отражали передачу вируса в сообществе на протяжении всей пандемии. Сам по себе Covid-19 также не оказал существенного влияния на образование детей в Великобритании. «Нарушение» образовательной системы Великобритании было вызвано политическими решениями, принятыми правительствами, а не вирусом. Действительно, заявитель знал, что Великобритания занимает второе место в Европе по уровню закрытия школ, за исключением Италии, что является результатом политических решений.
Заявитель заявил, что просто не было доказательств того, что здоровые школьники в Великобритании подвергались значительному риску заражения вирусом SARS COV-2, и намекать на то, что они были, позорно вводить в заблуждение.
Реклама - продолжение истории ниже
3. «Итак, у меня не было никаких сомнений в том, что все преимущества в пользу этого».
Заявитель утверждал, что это, вероятно, было наиболее вопиюще ложным и вводящим в заблуждение заявлением генерального директора Pfizer. Он совершенно не учел, что существуют потенциальные риски для здоровых детей, связанные с введением вакцины против Covid-19. Заявительница сослалась на ряд документов, в том числе на листовку Pfizer, в которой перечислены побочные эффекты; Последние правительственные рекомендации по миокардиту для медицинских работников с подробным описанием частоты миокардита у госпитализированных детей; и Последние зарегистрированные нежелательные явления для Pfizer.
Заявитель заявил, что тон, содержание и средства распространения этой статьи и связанного с ней видео носили исключительно рекламный характер. Заявитель твердо полагал, что компания Pfizer не должна продвигать свой продукт таким образом. Заявитель сослался на три предыдущих дела против Pfizer за незаконное продвижение вакцины против Covid-19 в Интернете.
Британское управление по рецептурным лекарствам (PMCPA) признало Pfizer виновным в нарушении трех разделов фармацевтического кодекса. Окончательное решение было размещено на его веб-сайте 27 января 2023 года.
Реклама - продолжение истории ниже
1. Комиссия сочла, что последующие твердые заявления, в том числе «Итак, у меня не было сомнений в том, что все преимущества были в пользу ее [вакцинации детей против Covid-19]» и «Я считаю, что это очень хорошая идея» может сделать вывод для конечной аудитории, включая представителей общественности, что нет необходимости беспокоиться о возможных побочных эффектах, что на самом деле не так. Комиссия сочла, что этот вывод не поддается обоснованию, и с помощью таких фраз, как «без сомнения» и «полностью за», генеральный директор Pfizer не поощрял рациональное использование лекарства. Нарушения Кодекса были разрешены . Эти решения были обжалованы Pfizer, но безуспешно.
2. В то время как Апелляционный совет принял к сведению заявление генерального директора о том, что он/она «не хотел говорить от имени органов здравоохранения или регулирующих органов Великобритании, они должны были одобрить его и использовать или нет», Апелляционный совет счел что высказывания генерального директора, в том числе «Поэтому я не сомневаюсь в том, что преимущества полностью в пользу того, чтобы сделать это», могут сделать вывод для конечной аудитории, включая представителей общественности, что преимущества перевешивают риски, когда регулирующие органы Великобритании власти еще не сделали никаких выводов в отношении вакцинации детей в возрасте от 5 до 11 лет, и поэтому Апелляционный совет оставил в силе решения Группы о нарушениях Кодекса . Эти решения были обжалованы Pfizer, но безуспешно.
3. Вакцина Pfizer-BioNTech Covid-19 не была лицензирована в Великобритании для той возрастной группы, когда была опубликована статья, о которой идет речь, и поэтому Комиссия вынесла решение о нарушении Кодекса. Эти решения были обжалованы Pfizer, но безуспешно.
Реклама - продолжение истории ниже
Оговорки о нарушениях:
Пункт 6.1 гласит:
Информация, утверждения и сравнения должны быть точными, сбалансированными, справедливыми, объективными и недвусмысленными и должны основываться на актуальной оценке всех доказательств и четко отражать эти доказательства. Они не должны вводить в заблуждение ни прямо, ни косвенно, путем искажения, преувеличения или чрезмерного акцента.
Реклама - продолжение истории ниже
Материал должен быть достаточно полным, чтобы реципиенты могли сформировать собственное мнение о терапевтической ценности лекарства.
Пункт 6.2 гласит:
Любая информация, утверждение или сравнение должны быть обоснованными.
Компании должны предоставить обоснование по запросу, как указано в пунктах 14.3 и 18.2 . Кроме того, когда используются данные клинического исследования, компании должны обеспечить, при необходимости, регистрацию этого исследования и раскрытие результатов в соответствии с пунктом 4.6 .
Реклама - продолжение истории ниже
Пункт 26.2 гласит:
Информация о лекарствах, отпускаемых только по рецепту, которая прямо или косвенно предоставляется населению, должна быть фактической и представлена сбалансированным образом. Оно не должно вызывать необоснованных надежд на успешное лечение или вводить в заблуждение относительно безопасности продукта.
Заявления не должны делаться с целью побудить представителей общественности просить своего медицинского работника выписать конкретное лекарство, отпускаемое только по рецепту.
Комментариев нет:
Отправить комментарий