Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расследует сообщения о рецидивах среди людей, которые принимали таблетки Pfizer от COVID-19.
FDA «оценивает сообщения о восстановлении вирусной нагрузки после завершения лечения паксловидом и при необходимости поделится рекомендациями», — сообщил представитель агентства The Epoch Times в электронном письме.
В недавнем предварительном отчете о клиническом случае исследователи Veterans Affairs сообщили, что у 71-летнего мужчины, принимавшего таблетку, также известную как нирматрелвир, наблюдалось «быстрое и прогрессивное снижение» вирусной нагрузки SARS-CoV-2, вируса который вызывает COVID-19.
Но через четыре дня после завершения курса лечения произошел «неожиданный скачок вирусной нагрузки и симптомов», сообщили они.
Исследователи заявили, что в отчете «подчеркивается возможность рецидивирующей симптоматической репликации SARS-CoV-2 после успешного раннего лечения» таблетками.
Ряд других заявили, что у них возобновились симптомы после приема паксловида.
В оценке FDA ( pdf ) данных о паксловиде, которую агентство проверило в экстренном порядке в 2021 году, агентство сообщило, что в продолжающемся испытании фазы 2/3 , проводимом Pfizer, у нескольких участников «казалось, что произошел рикошет» в отношении вируса. нагрузки через пять-девять дней после завершения их лечебных курсов.
В свете новых сообщений был проведен дополнительный анализ данных исследования паксловида, который показал, что у 1-2 процентов пациентов был один или несколько положительных результатов теста на COVID-19 после отрицательного результата или увеличение количества вирусной нагрузки после завершив лечение, сказал доктор Джон Фарли из FDA в интервью агентству, опубликованном 4 мая .
«Это открытие наблюдалось у пациентов, получавших препарат, а также у пациентов, получавших плацебо, поэтому на данный момент неясно, связано ли это с лечением препаратом», — сказал он, добавив, что в настоящее время отчеты «не изменить выводы клинического испытания паксловида, которое продемонстрировало заметное снижение числа госпитализаций и смертности».
В рамках авторизационного соглашения FDA заявило, что Pfizer позже должна предоставить информацию о «длительном вирусологическом выделении или рецидиве в клинических испытаниях».
Pfizer не ответила на запрос о комментариях.
Компания сообщила Bloomberg , что скорость восстановления в ее испытании была не выше среди людей, принимавших паксловид, чем среди людей, принимавших плацебо.
«Это говорит о том, что наблюдаемое увеличение вирусной нагрузки вряд ли связано с паксловидом», — заявили в компании.
Доктор Клиффорд Лейн, заместитель директора по клиническим исследованиям Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сообщил изданию, что агентство изучит этот вопрос, назвав его «приоритетным».
Лейн и агентство не ответили на запросы.
FDA разрешило паксловид для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у американцев в возрасте 12 лет и старше. Чтобы получить таблетку, человек должен получить положительный результат на COVID-19 и считаться подверженным высокому риску прогрессирования заболевания до тяжелой формы.
Комментариев нет:
Отправить комментарий